ChiCTR2000038100 版本V1.2 版本创建时间2020/11/22 20:12:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038100 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-22 20:10:36 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张琴医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件；请尽快上传研究计划书、知情同意书模板。 小儿围术期呼吸系统不良事件的相关危险因素分析及风险预测模型构建

Public title：

Perioperative respiratory adverse events risk assessment in children : development of a risk prediction tool

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小儿围术期呼吸系统不良事件的相关危险因素分析及风险预测模型构建

Scientific title：

Perioperative respiratory adverse events risk assessment in children : development of a risk prediction tool

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张琴 

研究负责人：

张月英 

Applicant：

Zhang Qin 

Study leader：

Zhang Yueying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18895339778

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13815310789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18895339778@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zyy0218@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

84 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学

Primary sponsor：

Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

Primary sponsor's address：

84 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate funding

Target disease：

Perioperative respiratory adverse events

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探究小儿围术期呼吸系统不良事件的相关危险因素分析  

Objectives of Study：

To study the perioperative respiratory adverse events risk assessment in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）ASA为1~3级；
（2）年龄≤18岁；
（3）拟行医疗干预、择期或急诊非心脏全麻手术。

Inclusion criteria

(1) ASA level 1~3;
(2) Aged <=18 years;
(3) Medical intervention, elective surgery or emergency non-cardiac general anesthesia is proposed.

排除标准：

（1）先天性心脏病；
（2）已插管，或者进行气管切开；
（3）肺囊性纤维化；
（4）神经肌肉疾病，脑瘫，癫痫发作；
（5）胸腔，上腹部或神经外科手术；
（6）父母有严重听力或视力障碍，无法与医师有效交流；
（7）不能理解量表内容、拒绝参与者。

Exclusion criteria：

(1) Congenital heart disease;
(2) Intubation or tracheotomy;
(3) Pulmonary cystic fibrosis;
(4) Neuromuscular diseases, cerebral palsy, seizures;
(5) Thoracic, upper abdominal or neurosurgical operations;
(6) Parents with severe hearing or visual impairment who cannot communicate effectively with doctors;
(7) Unable to understand the content of the scale and reject the participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-12 00:00:00至 To 2021-10-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-12 00:00:00 至 To 2021-10-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

有呼吸系统不良事件组VS无呼吸系统不良事件组

样本量：

534

Group：

respiratory adverse events group vs no respiratory adverse events group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

喉痉挛

指标类型：

主要指标

Outcome：

laryngospasm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管痉挛

指标类型：

主要指标

Outcome：

bronchospasm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度低于百分之95

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygen saturation is below 95 percent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长时间咳嗽

指标类型：

主要指标

Outcome：

Persistent cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喘鸣

指标类型：

主要指标

Outcome：

wheeze

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不需要随机化处理

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment dose not need randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录及随访记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical history and follow-up record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-10 23:56:17