ChiCTR2000038049 版本V1.0 版本创建时间2020/11/22 01:24:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038049 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-09 09:51:10 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑梗死急性期后基于脑损伤程度的个体化重复经颅磁刺激干预方案

Public title：

Individualized repetitive transcranial magnetic stimulation intervention based on the degree of brain injury after acute cerebral infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康复医学

Scientific title：

Rehabilitation Medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈滢 

研究负责人：

王彤 

Applicant：

Shen Ying 

Study leader：

Wang Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13913913930

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13951680478

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

6326007@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangtong60621@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

No.300 Guangzhou road Gulou Strict,Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.300 Guangzhou road Gulou Strict,Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省人民医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-SR-266

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王悦

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yue

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

No.300 Guangzhou road Gulou Strict,Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

No.300 Guangzhou road Gulou Strict,Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District

经费或物资来源：

功能重建与康复临床医学研究中心专项课题

Source(s) of funding：

Special project of clinical Medical Research Center for Functional Reconstruction and Rehabilitation

Target disease：

Cerebral infarction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：探索脑梗死急性期后促进上肢功能恢复的个体化方案，拟明确对于不同损伤程度的患者最适宜的rTMS干预方案。 2. 次要目的： （1）分析fMRI结果与脑卒中临床功能评估量表、神经电生理指标的相关性； （2）探索rTMS促进脑梗死急性期后上肢功能康复的脑机制； （3）制定一套能够指导脑卒中rTMS干预的临床路径。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To explore the individualized scheme for promoting the functional recovery of upper limbs after the acute phase of cerebral infarction, and to determine the most appropriate rTMS intervention scheme for patients with different degrees of injury. 2. Secondary Purpose: (1) To analyze the correlation between fMRI results and stroke clinical function assessment scale and neuroelectrophysiological indicators; (2) To explore the brain mechanism of rTMS promoting rehabilitation of upper limb function after acute cerebral infarction; (3) To develop a set of clinical pathways that can guide the intervention of stroke rTMS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究一入组标准
（1）符合1995年第四届全国脑血管病学术会议制定的《脑血管病诊断标准》中的脑梗死诊断标准；
（2）初次、单侧发病或虽既往有发作但未遗留有神经功能障碍；
（3）生命体征稳定，意识清晰；
（4）年龄40～70岁；
（5）病程1周～1个月；
（6）上肢瘫痪；
（7）发病后72h的SAFE≧5分或SAFE<5分,但发病后7天内MEP检查阳性；
（8）入选者本人或家属签署知情同意书。
研究二入组标准
（1）符合1995年第四届全国脑血管病学术会议制定的《脑血管病诊断标准》中的脑梗死诊断标准[3]；
（2）初次、单侧发病或虽既往有发作但未遗留有神经功能障碍；
（3）生命体征稳定，意识清晰；
（4）年龄40～70岁；
（5）病程1周～1个月；
（6）上肢瘫痪；
（7）发病后72h的SAFE<5分,且发病后7天内MEP检查阴性；
（8）发病后3天NIHSS<7分；
（9）入选者本人或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

the inclusion criteria of research one
(1) Meet the diagnostic criteria for cerebral infarction in the Cerebrovascular Disease developed by the fourth National Academic Conference on cerebrovascular Disease in 1995;
(2) Primary or unilateral onset or previous onset without residual neurological dysfunction;
(3) Stable vital signs and clear consciousness;
(4) 40 ~ 70 years old;
(5) Course of disease 1 week to 1 month;
(6) Paralysis of the upper limbs;
(7) At 72h after onset of disease, SAFE ≥ 5 points or SAFE<5 points, but positive MEP within 7 days after onset of disease;
(8) The informed consent is signed by the candidate himself or his family members.

the criteria of research two
(1) Meet the diagnostic criteria for cerebral infarction in the Cerebrovascular Disease developed by the fourth National Academic Conference on cerebrovascular Disease in 1995;
(2) Primary or unilateral onset or previous onset without residual neurological dysfunction;
(3) Stable vital signs and clear consciousness;
(4) 40 ~ 70 years old;
(5) Course of disease 1 week to 1 month;
(6) Paralysis of the upper limbs;
(7) SAFE<5 points at 72h after onset, and negative MEP test within 7 days after onset;
(8) NIHSS<7 points 3 days after onset;
(9) The informed consent is signed by the candidate himself or his family members.

排除标准：

（1）有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致痫药物；
（2）心、肺、肝、肾等重要脏器功能减退或衰竭；
（3）严重认知及交流障碍而不能配合；
（4）后循环梗塞；
（5）戴有起搏器、颅内有金属植入物，或有颅骨缺陷；
（6）有严重颈椎病变包括严重颈椎管狭窄、颈椎不稳定；
（7）颈内动脉完全闭塞；
（8）刺激区域的直接损伤、颅骨缺陷；
（9）妊娠期妇女；
（10）体内有植入物人工金属心脏瓣膜、胰岛素泵、药物治疗泵、动脉瘤夹（非顺磁性如钛合金除外）等；
（11）体内有金属植入物如金属假体等铁磁性异物
（12）重度高热患者；
（13）幽闭恐怖症患者；
（14）fMRI检查不合作患者。

Exclusion criteria：

(1) A history of epilepsy, a history of idiopathic epilepsy in a first-degree relative, and the use of epileptogenic drugs;
(2) The function of heart, lung, liver, kidney and other important organs decreases or fails;
(3) Severe cognitive and communication impairment and inability to cooperate;
(4) Posterior circulation infarction;
(5) Wearing a pacemaker, having a metal implant in the skull, or having skull defects;
(6) Severe cervical spondylosis includes severe cervical stenosis and cervical instability;
(7) Complete occlusion of the internal carotid artery;
(8) Direct injuries and skull defects in the stimulation area;
(9) women during pregnancy;
(10) Implant artificial metal heart valve, insulin pump, drug therapy pump, aneurysm clip (other than titanium alloy, which is not paramagnetic) in the body;
(11) There are metal implants in the body, such as metal prosthesis and other ferromagnetic foreign bodies
(12) Patients with severe high fever;
(13) Patients with claustrophobia;
(14) fMRI examination of uncooperative patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-15 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-15 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组A

样本量：

30

Group：

Research two Experimental group A

Sample size：

干预措施：

非受累侧M1区进行低频rTMS治疗+常规药物治疗+康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

rTMS, Conventional drug treatment and rehabilitation treatment

Intervention code：

组别：

试验组B

样本量：

30

Group：

Research two Experimental group B

Sample size：

干预措施：

非受累侧PMD区进行高频rTMS治疗+常规药物治疗+康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

rTMS, Conventional drug treatment and rehabilitation treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肩关节外展和手指伸展肌力总和

指标类型：

次要指标

Outcome：

sum of the shoulder abduction and finger extension medical research council muscle grades, SAFE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢Fugl-Meyer运动功能评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-meyer motor function evaluation of upper limbs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢运动力指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motricity index, MI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏瘫上肢功能测试(香港版)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hong Kong edition of functional test for the hemiplegic upper extremity, FTHUE-HK

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor threshold, MT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MEP皮质潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortical latency of MEP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢运动传导时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

central motor conduction time, CMCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内囊后肢各向异性分数的不对称指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

fractional anisotropy asymmetry index, FAAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NIl

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人用SPSS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader uses SPSS software to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开；中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete；Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由参与研究的主管医师、治疗师及影像科医师进行数据采集，并由受过培训的专人负责填写病例记录表，研究负责人不时监察确认数据填写的正确性；另由受过培训的两位专人进行数据电子化。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be conducted by the participating physicians, therapists and radiologists, and a trained person will be responsible for filling in the CRF. The research leader will monitor and confirm the correctness of data filling from time to time. In addition, two trained personnel will conduct data digitization.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-09 09:51:10