ChiCTR2000038029 版本V1.5 版本创建时间2020/11/21 19:32:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038029 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-21 19:31:28 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下髂筋膜间隙不同入路阻滞在髋关节置换术中应用的比较研究

Public title：

A comparative study of ultrasound-guided iliac fascial compartment block through different approaches in total hip arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下不同入路髂筋膜间隙阻滞在全髋关节置换术中应用的比较研究

Scientific title：

A comparative study of ultrasound-guided iliac fascial compartment block through different approaches in total hip arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

关琦 

研究负责人：

王长明 

Applicant：

Qi-Guan 

Study leader：

Chang-Ming Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17640345172

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17702486100

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guanqi409@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wchangming@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈河区文艺路33号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈河区文艺路33号

Applicant address：

33 Wenyi Road, Shenhe District, Liaoning, China

Study leader's address：

33 Wenyi Road, Shenhe District, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

110016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

110016

申请人所在单位：

辽宁省人民医院

Applicant's institution：

Liaoning People's Hospital

研究负责人所在单位：

辽宁省人民医院

Affiliation of the Leader：

Liaoning People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）伦审科第（HS002）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Liaoning People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

田智敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhi-Min Tian

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈河区文艺路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Wenyi Road, Shenhe District, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24-24016585

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省人民医院

Primary sponsor：

Liaoning people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈河区文艺路33号

Primary sponsor's address：

33 Shenhe District, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁省人民医院

具体地址：

沈河区文艺路33号

Institution
hospital：

Liaoning people's Hospital

Address：

33 Wenyi Road, Shenhe District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self financing

Target disease：

Unilateral total hip arthroplasty

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题旨在研究腹股沟韧带上入路和垂直腹股沟韧带入路进行髂筋膜间隙阻滞在老年人单侧全款关节置换术围术期应用效果的比较，为临床提供参考。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to compare the effect of iliac fascia compartment block through two different approaches in the perioperative period of unilateral total hip arthroplaty,and to provide reference for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经过临床观察知情告知后同意进行实验的拟于全麻下择期行全髋关节置换术（THA）的患者；
2. ASA Ⅰ或Ⅱ级；
3. 年龄70±10岁，体重65±15kg。

Inclusion criteria

1. The patients who had been informed of the clinical observation and agreed to carry out the experiment under general anesthesia;
2. ASA grade I or II;
3. 70 ± 10 years old and weighing 65±15kg.

排除标准：

1. BMI>35；
2. 注射部位皮肤、软组织有感染性疾病者；
3. 注射同侧伴有股疝或鼠蹊疝者；
4. 有出血倾向者；
5. 严重的高血压（高血压Ⅱ以上）、心功能不全、心律失常；
6. 精神疾病史无法配合试验者；
7. 严重脑血管疾病或颅脑外伤史及并发症；
8. 严重肝肾功能损害；
9. 镇静药，抗抑郁药物服用史，酗酒及吸毒史；
10. 语言难以沟通、不合作的患者。

Exclusion criteria：

1. BMI > 35;
2. Infectious diseases of skin and soft tissue at injection site;
3. Patients with femoral hernia or inguinal hernia on the same side of injection;
4. Patients with bleeding tendency;
5. Severe hypertension (hypertension above II), cardiac insufficiency and arrhythmia;
6. Patients with history of mental illness unable to cooperate with the test;
7. History of severe cerebrovascular disease or craniocerebral trauma and complications;
8. Severe liver and kidney damage;
9. Sedation Drug, antidepressant drug use history, alcoholism and drug use history;
10. Patients with language difficulties in communication and uncooperative.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-16 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-16 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组A

样本量：

60

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

腹股沟韧带上入路髂筋膜间隙阻滞

干预措施代码：

Intervention：

suprainguinal fascia iliaca

Intervention code：

组别：

组B

样本量：

60

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

垂直腹股沟韧带髂筋膜间隙阻滞

干预措施代码：

Intervention：

iliac fasicia block with a long-axis in-vertical technique

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

辽宁省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic Blood Pressure, SBP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diastolic Blood Pressure, DBP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean arterial pressure, MAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate, HR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation, SPO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bispectral Idex, BIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时RSS躁动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

RSS agitation score during extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后5分钟VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score at 5 minutes after extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后5分钟Ramsay镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay Sedation score 5 minutes after extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后4小时VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score at 4 hours after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后8小时VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score at 8 hours after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12小时VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score at 12 hours after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score at 24 hours after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后36小时VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score at 36 hours after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score at 48 hours after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SPSS软件将受试者随机分为2组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS software, the subjects are randomly divided into 2 groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

使用单盲技术，研究对象不知道自己是试验组还是对照组。

Blinding：

Using the single-blind technique, the subjects did not know whether they were the experimental group or the control group.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

辽宁省人民医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Liaoning people's Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-08 11:08:19