ChiCTR2000038027 版本V1.1 版本创建时间2020/11/21 19:28:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038027 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-21 19:28:06 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

程勋杰医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请尽快上传研究计划书（您目前重复上传了两份知情同意书） 冠脉侧支循环与冠心病诊疗

Public title：

Coronary collateral circulation and coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠脉侧支循环的影响因素及其对冠心病患者预后影响研究

Scientific title：

Study on risk factors of coronary collateral circulation and its impact on prognosis of patients with coronary heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程勋杰 

研究负责人：

柏勇平 

Applicant：

Xunjie Cheng 

Study leader：

Yongping Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13973190931

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13574158616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chengcsu319@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

baiyongping@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, PChina

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, PChina

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital Central South University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, PChina

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

国家重点研发项目；国家自然科学基金项目；国家老年疾病临床研究中心项目；

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China; National Natural Science Foundation of China; National clinical research center for geriatric disorders (XiangYa)

Target disease：

Coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1）探明我国冠心病患者冠脉侧支循环流行特点； 2）分析我国冠心病患者冠脉侧支循环形成的影响因素； 3）探明冠脉侧支循环对我国冠心病患者临床预后的影响  

Objectives of Study：

1）To describe the epidemiological characteristics of coronary collateral circulation in patients with coronary heart disease in China; 2) To analyze risk factors of coronary collateral circulation in patients with coronary heart disease in China; 3) To analyze the effect of coronary collateral circulation on the clinical prognosis of patients with coronary heart disease in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18岁及以上；
2）进行冠状动脉造影检查；
3）同意入组且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1)patients aged 18 years and older;2)Patients undergoing coronary angiography;3)Patients who agreed to participate in the study and signed the informed consent

排除标准：

1）癌症、肾病等各类疾病终末期患者；
2）精神类疾病患者。

Exclusion criteria：

1) Patients suffering from terminal stage of cancer, kidney disease and other diseases;
2) Patients suffering from mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

20000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

株洲市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuzhou central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

郴州市第一人民医院 

单位级别：

三级综合 

Institution
hospital：

Chenzhou No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

任何原因所致死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

death of any cause

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1个月，6个月，12个月，24个月，36个月

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

1 month, 6 months, 12 months, 24months, 36 months

Measure method：

follow-up

指标中文名：

主要心血管不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiovascular Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心源性死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次血运重建

指标类型：

次要指标

Outcome：

revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中风

指标类型：

次要指标

Outcome：

stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌梗死

指标类型：

次要指标

Outcome：

miocardial infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心力衰竭

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再狭窄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Restenosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data can be quried from ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所有患者在经过严格的入排标准筛选后入组。入组患者部分数据采用统一的电子病历系统进行采集，包括患者入院基线信息、临床信息、影像信息、化验检查、治疗情况，部分信息采用标准化电子问卷进行收集，包括患者既往疾病史、电话随访信息。入组患者在规定时间内完成信息采集，并提交信息，由临床数据监察员对所填写进行进行核对质控，对存在疑问的信息提出质疑并要求研究者必须修订。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be colleted through a standard questionaire,including demograohic data,clinical data,image data,and follow up data.All the data will be monitored by primary researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-08 11:06:18