ChiCTR2000038026 版本V1.5 版本创建时间2020/11/21 19:05:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038026 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-21 18:59:33 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑对比丙泊酚联合依托咪酯在老年无痛胃镜中应用的安全性及有效性

Public title：

The safety and effectiveness of the application of toluene sulfonate rematopolinin in the elderly painless gastroscopy combined with propylene fat

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑对比丙泊酚联合依托咪酯在老年无痛胃镜中应用的安全性及有效性

Scientific title：

The safety and effectiveness of the application of toluene sulfonate rematopolinin in the elderly painless gastroscopy combined with propylene fat

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈太长 

研究负责人：

陈太长 

Applicant：

chentaichang 

Study leader：

chentaichang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13985144433

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13985144433

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

491938581@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

491938581@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵阳市云岩区宝山北路71号

研究负责人通讯地址：

贵阳市云岩区宝山北路71号

Applicant address：

71 Baoshan North Road, Yunyan District, Guiyang

Study leader's address：

71 Baoshan North Road, Yunyan District, Guiyang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

贵州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

H2020-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李红日

Contact Name of the ethic committee：

Li Hongri

伦理委员会联系地址：

贵阳市云岩区宝山北路71号

Contact Address of the ethic committee：

71 Baoshan North Road, Yunyan District, Guiyang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵阳市云岩区宝山北路71号

Primary sponsor's address：

71 Baoshan North Road, Yunyan District, Guiyang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

具体地址：

云岩区宝山北路71号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of GuiZhou University of traditional Chinese Medicine

Address：

71 Baoshan Road North, Yunyan District

经费或物资来源：

黔桂科研基金

Source(s) of funding：

QianGui Research Fund

Target disease：

Painless gastroscopic anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

比较再无痛胃镜应用0.4ug/kg瑞芬太尼+0.01mg/kg依托咪脂+0.5mg/kg丙泊酚，0.4ug/kg瑞芬太尼+0.1mg/kg苯磺酸瑞马唑仑两种给药方案的安全性及有效性；为无痛胃镜探索出一种更安全、有效、舒适性的麻醉新方案。  

Objectives of Study：

Compare the painless gastroscopy application 0.4ug/kg riffentany s.01mg/kg relying on mite fat s.5mg/kg propofol, 0.4ug/kg riffentani.0.1mg/kg phenyl sulfonate rymalun A new anaesthetic solution that is safer, more effective and more comfortable for painless gastroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 60-75 岁 、性别不限；
（2）BMI 18-27.5kg/m2；
（3）ASA I-II 级；
（4）接受常规胃镜检查，且清楚了解、自愿参加该项目研究的患者，并由患者本人签署知情同意书的；
（5）预计胃镜操作时间不超过15分钟。

Inclusion criteria

(1) Age 60 to 75 years old, gender-neutral;
(2) BMI 18-27.5kg/m2;
(3）ASA I-II;
(4) Patients who undergo a routine gastroscopy and are well aware and volunteer to participate in the program;
(5) The gastric mirror operation time is not expected to exceed 15 minutes.

排除标准：

(1)急性上呼吸道感染、哮喘发作期或者急性重症喉部疾病的患者；
(2)低血压患者（Bp<90/60mmHg）和未控制的严重高血压的患者（Bp﹥ 150/90mmHg）；
(3)不明原因的病理性肥胖的患者；
(4)肝功能障碍(child-pugh B 级) 的患者；
(5)急性上消化道大量出血或穿孔的患者；
(6)心脏病如严重心率失常、心梗≦6 个月、不稳定心绞痛和心衰的患者；
(7)严重贫血的患者（Hb<70g）；
(8)幽门梗阻并伴胃内容物潴留的患者；
(9)严重精神病和意识障碍不能合作的患者；
(10)丙泊酚药物过敏史及长期镇静镇痛药物服用史的患者；
(11)肾上腺皮质功能不全的患者；
(12)重症肌无力的患者；
(13)糖尿病患者的血糖未控制好（空腹血糖﹥10mol/L）；
(14)术毕出现苏醒延迟5分钟以上视情况给予氟马西尼拮抗。

Exclusion criteria：

(1) Patients with acute upper respiratory tractinfection asthma attack or acute severe throat disease;
(2) Patients with low blood pressure and severe uncontrolled hypertension;
(3) Unexplained pathological obesity in patients;
(4) Patients with liver dysfunction (Grade B);
(5) Patients with acute upper digestive tract hemorrhage or perforation;
(6) Heart disease such as severe arrhythmic arrhythmic infarction is less than or equal to 6 months;
(7) Patients with severe anemia (Hb less than 70g);
(8) Patients with claustrophobia obstruction and retention of stomach contents;
(9) Patients with severe mental illness and mental disorders who are unable to cooperate;
(10) Patients with a history of drug allergies and long-term sedative analgesics;
(11) Patients with adrenal corttic dysfunsis;
(12) Patients with severe muscle weakness;
(13) Blood sugar is not controlled in diabetic patients;
(14) Wake up after surgery, delayed by more than 5 minutes, depending on the situation to give flumasinigy resistance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2021-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

苯磺酸瑞马唑仑（R组）

样本量：

60

Group：

Benzodiazepine (RGroup)

Sample size：

干预措施：

苯磺酸瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Benzodiazepine

Intervention code：

组别：

依托咪酯联合丙泊酚（EP组）

样本量：

60

Group：

Etomidate combined with propofol (EP Group)

Sample size：

干预措施：

依托咪酯联合丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Etomidate combined with propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Guiyang 

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咽喉反射

指标类型：

主要指标

Outcome：

Throat reflexes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部表情

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial expressions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体运动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events in surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consciousness disappearance time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医师满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

麻醉医师评估后以到胃镜室登记单双顺序随机分组（数字随机分组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the anesthesiologist assesses the condition ，Register single-double order togastroscope room, randomly grouped (Numbers are grouped randomly)。

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，院内共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be made public within 6 months of completion of the trial，Shared in the courtyard.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-08 10:59:38