ChiCTR2000040081 版本V1.0 版本创建时间2020/11/20 20:58:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040081 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-20 20:58:25 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者前列腺电切术全身麻醉的有效性和安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of Remimazolam tosilate for general anesthesia during transurethral resection of the prostate in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者前列腺电切术全身麻醉的有效性和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Remimazolam tosilate for general anesthesia during transurethral resection of the prostate in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方攀攀 

研究负责人：

刘学胜 

Applicant：

Panpan Fang 

Study leader：

Xuesheng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15755181289

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18655193385

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fangpanpan1995@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuxuesheng@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ2020-12-40

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

周涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Tao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0551-62923537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

具体地址：

蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Prostate Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证苯磺酸瑞马唑仑能够安全有效的应用于老年前列腺电切术的全身麻醉。探究苯磺酸瑞马唑仑对老年患者术后谵妄的影响。通过术中脑电抑制时间的角度来进一步分析苯磺酸瑞马唑仑对老年患者神经系统的影响。  

Objectives of Study：

To verify that Remazolam benzenesulfonic acid can be used safely and effectively in general anesthesia for electroprostatectomy in the elderly.To investigate the effect of remazolam benzenesulfonic acid on postoperative delirium in elderly patients.The effects of remazolam benzenesulfonic acid on the nervous system of elderly patients were further analyzed from the perspective of intraoperative EEG inhibition time.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①签署知情同意书；
②年龄≥65岁
③ASA分级I~Ⅲ级；
④拟择期行前列腺电切术的患者；

Inclusion criteria

①Sign informed consent;
②Age ≥65
③ASA grades I to Ⅲ;
④Patients planning to undergo elective prostate resection;

排除标准：

①肝肾等重要脏器功能严重受损者
②术前有精神分裂症，癫痫，帕金森病等神经精神系统疾病
③无法配合完成术前神经心理学评估（MMSE量表评估≦24分）
④三个月内发生过任何脑血管意外，如脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA） 等
⑤服用镇静剂、抗抑郁药及精神活性药物滥用史，酗酒史等
⑥术前存在止凝血功能障碍者
⑦术后5天内需再次行手术者

Exclusion criteria：

①The function of important organs such as liver and kidney is seriously impaired
②Preoperative schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease and other neuropsychiatric diseases
③Failure to complete preoperative neuropsychological assessment (MMSE scale assessment ≦24 points)
④Had any cerebrovascular accident within three months, such as stroke, transient ischemic attack (TIA), etc
⑤A history of abuse of sedatives, antidepressants, psychoactive drugs, alcohol, etc
⑥Patients with anti-coagulation dysfunction before surgery
⑦Reoperation was required 5 days after operation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2021-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

206

Group：

Remazolam group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑麻醉诱导和维持

干预措施代码：

Intervention：

Induction and maintenance of remazolam anesthesia

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

206

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚诱导和维持

干预措施代码：

Intervention：

Induction and maintenance of propofol anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽省合肥市安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of POD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后前7天

测量方法：

CAM量表

Measure time point of outcome：

postoperative first 7 days

Measure method：

CAM

指标中文名：

其他各系统并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complications in other systems

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间内

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

duration of hospital stay

Measure method：

clinical observation

指标中文名：

全身麻醉成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the success rate of general anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者按照患者入组的先后顺序，对患者进行从小到大编号。然后在随机数表上按顺序选取随机号，每一个患者编号均对应一随机数字。若患者编号所对应的随机数是奇数时，则该患者进入实验组。同理，若患者编号所对应的随机数是偶数时，则该患者进入对照组。从而将受试者随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Every study patients has a serial number, every serial number has a unique random unmber in a random number table. If the random number is odd number, the patient will in study group, or in control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年4月通过中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In April, 2022 by the website of Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：采用已经设计好的病例报告表 数据管理：采用电子采集和管理系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data through the medical records by the ResMan data collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-20 20:58:25