ChiCTR2000040073 版本V1.0 版本创建时间2020/11/20 12:20:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040073 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-20 12:20:06 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声骨刀在椎管内肿瘤切除术中后方韧带复合体截骨回植的疗效观察

Public title：

Effect of posterior ligament complex osteotomy and replantation in intraspinal tumor resection with ultrasonic bonecutter

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声骨刀在椎管内肿瘤切除术中后方韧带复合体截骨回植的疗效观察

Scientific title：

Effect of posterior ligament complex osteotomy and replantation in intraspinal tumor resection with ultrasonic bonecutter

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

殷翔 

研究负责人：

殷翔 

Applicant：

Yin Xiang 

Study leader：

Yin Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13637755883

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13637755883

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20091997@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

20091997@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心骨科中心脊柱外科

Applicant's institution：

Spine Surgery Department of Orthopaedics Centre, Army Medical Center of PLA

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审（2020）第123号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心骨科中心脊柱外科

Primary sponsor：

Spine Surgery Department of Orthopaedics Centre, Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Intraspinal tumor

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

验证超声骨刀在椎管内肿瘤切除术中后方韧带复合体截骨回植的临床疗效，并观察患者有无脊柱稳定性丢失、神经损伤及对生活质量的影响。  

Objectives of Study：

Objective to verify the clinical effect of ultrasonic bonecutter on posterior ligament complex osteotomy and replantation in intraspinal tumor resection, and observe whether the patients have spinal stability loss, nerve injury and the impact on the quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

经症状（如腰痛、双下肢放射痛、麻木等）、临床查体（脊柱叩击痛、直腿抬高实验、腰椎背伸实验等）及X片、CT及MRI检查（椎管内可见、边界清楚的髓外占位等）证实的椎管内肿瘤患者，接受了椎管内肿瘤切除、椎板回植术；随访超过两年。

Inclusion criteria

Patients with intraspinal tumor confirmed by symptoms (such as low back pain, radiation pain of both lower limbs, numbness, etc.), clinical physical examination (spinal percussion pain, straight leg raising test, lumbar back extension test, etc.) and X-ray, CT and MRI examination (visible and well-defined extramedullary space occupying in the spinal canal, etc.) underwent intraspinal tumor resection and lamina replantation. The patients were followed up for more than two years.

排除标准：

脊柱转移性肿瘤、髓内肿瘤、椎管内感染、椎管内血肿、脊柱骨折所致的脊髓损伤，或脊柱先天发育异常或脊柱椎管狭窄不适合行椎板回植术的患者等；既往有脊柱手术史（颈、胸、腰椎）；随访不足2年者。

Exclusion criteria：

Patients with spinal metastatic tumor, intramedullary tumor, intraspinal infection, intraspinal hematoma, spinal fracture, spinal cord injury, congenital spinal malformation or spinal canal stenosis that are not suitable for laminectomy; patients with previous spinal surgery history (cervical, thoracic, lumbar); follow-up of less than 2 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例系列

样本量：

100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

超声骨刀

干预措施代码：

Intervention：

piezosurgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军特色医学中心 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drainage volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化验指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前术后ASIA分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative and postoperative Asia classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ODI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ODI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

JOA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

JOA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在科学杂志或其他学术媒体上发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication in scientific journals or other academic media

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form；Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-20 12:20:06