ChiCTR2000038011 版本V1.6 版本创建时间2020/11/19 20:54:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038011 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-16 13:59:28 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中药利胆消石合剂预防ERCP术后胆总管结石复发的临床研究

Public title：

Clinical study on the Prevention of recurrence of choledocholithiasis after ERCP with Lidan Xiaoshi Mixture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药利胆消石合剂预防ERCP术后胆总管结石复发的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the Prevention of recurrence of choledocholithiasis after ERCP with Lidan Xiaoshi Mixture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003910

申请注册联系人：

王惠临 

研究负责人：

张立平 

Applicant：

Wang Huilin 

Study leader：

Zhang Liping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18811785507

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911216028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

602090137@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lpzhang2005@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京中医药大学西校区

研究负责人通讯地址：

北京中医药大学西校区

Applicant address：

The West Campus of Beijing University of Chinese Medicine

Study leader's address：

The West Campus of Beijing University of Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing Univercity of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学

Affiliation of the Leader：

Beijing Univercity of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2020031502

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IBR of Dongfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支428

Contact Address of the ethic committee：

428, South Branch, East Building, 6 Fangxingyuan Area 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-67654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dfyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院

Primary sponsor's address：

6 Fangxingyuan Area 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

丰台区方庄芳星园6号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

6 Fangxingyuan Area 1, Fangzhuang Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京中医药大学2020年度基本科研业务费项目

Source(s) of funding：

Basic scientific research operating expenses of Beijing University of Chinese Medicine in 2020

Target disease：

Choledocholithiasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

确立一套疗效肯定、注重综合治疗、成本低、并可弥补目前临床缺憾的治疗方案，达到更好改善临床症状、降低复发率、提高患者生存质量之效果。同时明确回答中医药是否可以治疗胆石症的问题，为中医临床效验方案广泛服务于现代难治病的治疗，提供规范化的评估标准及循证依据，并进一步推进胆石症中医临床治疗方案和疗效评价体系的国际化、标准化。  

Objectives of Study：

To establish a set of effective treatment, focus on comprehensive treatment, low cost, and can make up for the current clinical defects, so as to better improve clinical symptoms, reduce the recurrence rate, improve the quality of life of patients.At the same time, it clearly answers the question whether TRADITIONAL Chinese medicine can treat cholelithiasis, so as to provide standardized evaluation criteria and evidence-based basis for TCM clinical efficacy plan to widely serve modern refractory treatment, and further promote the internationalization and standardization of TCM clinical treatment plan and efficacy evaluation system for cholelithiasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）术前均经行一线检查（实验室检查+B超）及（或）二线检查（CT或MRCP等影像学检查）诊断为原发性胆总管结石并顺利完成 ERCP取石术；
（2）年龄在18到70岁；
（3）术前1个月内未服用利胆药物。

Inclusion criteria

(1) All patients were preoperatively diagnosed with primary common bile duct calculi by first-line examination (laboratory examination + B-ultrasound) and (or) second-line examination (CT or MRCP imaging examination), and ERCP lithotomy was successfully completed;
(2) Aged between 18 and 70 years;
(3) No cholagogic drugs were taken within 1 month before surgery.

排除标准：

（1）非胆总管结石或取石术不成功者；
（2）胆管狭窄者；
（3）伴有胆囊结石、肝内肝胆管结石等非原发性胆总管结石者；
（4）有精神疾病者；
（5）合并其他严重慢性病者；
（6）妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Unsuccessful choledocholithiasis or lithotomy;
(2) Patients with bile duct stricture;
(3) Patients with cholecystolithiasis, intrahepatic cholangiolithiasis and other non-primary common bile duct stones;
(4) Persons with mental illness;
(5) Persons with other serious chronic diseases;
(6) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-03 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-03 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

42

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

利胆消石合剂

干预措施代码：

Intervention：

Lidan xiaoshi mixture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

不予干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆汁生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bile biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胆汁

组织：

Sample Name：

bile

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

RESMAN临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

RESMAN Clinical Trial Public management platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表数据采集，SPSS软件管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection of CRF, SPSS software management data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-08 10:03:54