ChiCTR2000038003 版本V1.7 版本创建时间2020/11/18 21:55:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038003 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-16 15:50:22 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

莫莉医师：该研究伦理审批文件签发于2017年，是否已过有效期限，请及时与贵院伦理审批委员会联系申请延期或重新申请；另，请核查免除知情同意书申请表是否上传有误。 ACE单元多学科团队干预对住院老年患者多药共用的影响

Public title：

Geriatrician-led Multidisciplinary Team Intervention Improving Polypharmacy Among Older Inpatients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以老年科医生为核心的ACE单元多学科团队干预对住院老年患者多药共用的影响

Scientific title：

Geriatrician-led Multidisciplinary Team Intervention Improving Polypharmacy Among Older Inpatients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫莉 

研究负责人：

莫莉 

Applicant：

Li Mo 

Study leader：

Li Mo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18980606552

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980606552

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

molleyhe@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

molleyhe@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川成都武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川成都武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

Sichuan University West China Hospital

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan University West China Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017-405

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华医院生物医学伦理分委会

Name of the ethic committee：

The Biomedical Ethics Sub-Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川成都武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28-85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

Sichuan University West China Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川成都武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

Sichuan University West China Hospital

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Polypharmacy in older adults

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

主要研究目的是希望通过ACE病房的多学科干预，观察是否可以改善住院老年患者多药共用情况。次要目的是分析与基线用药情况相比，老年人用药种类的变化情况。  

Objectives of Study：

The primary outcome is the amount of medication use in older inpatients before and after the MDT intervention in the ACE unit. Secondary outcomes are medication use changes at discharge compared to baseline (at home), including both a decrease and increase in medication use, and factors associated with medication changes.

药物成份或治疗方案详述：

数据来源包括医院HIS系统、入院时的ACE评估表、药师每日询问患者用药情况登记表、ACE团队会议记录表。观察指标包括：（1）基线数据：姓名、性别、年龄、入院时间、出院（或死亡）时间、住院总费用、西药费用、患病情况、老年综合征情况、FRAIL评估表、Barthel index得分以及MNA评分。（2）用药情况：包括患者入院前在家基线用药种类、住院期间用药种类，以及出院时用药种类。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A specific questionnaire investigating geriatric syndrome was used to screen all patients who were admitted to the ACE unit by a geriatric registered nurse on the admission day. If the patients met the inclusion criteria, each member of the MDT, including geriatricians, geriatric registered nurses, pharmacists, rehabilitation specialists, and nutritionists, would see the patients and evaluate related medical information on the same day. In addition to these consultations, a geriatrician-led MDT meeting consisting of all the team members mentioned above was set up every 2 days, from day 2 of patient admission until discharge or withdrawal from the intervention. The goal of the meeting was to share patients information with all team members, provide a medication review, and discuss the comprehensive advanced care plan. Patients were evaluated every 2 days. Specifically, the pharmacists evaluate and record medication use, including scheduled medications at home before admission, medication use and adjustment during hospitalization, and medication use on discharge. The pharmacists provide some patient information for medications to help geriatricians optimize prescribing, such as PIMs, potentially drug–drug interaction, potentially drug–disease interaction, wrong drug dosage, wrong frequency or route of administration, repeated medication use, possibly missed medication, unreasonable medication duration. The patients in non-intervention group do not accept MDT intervention. 

纳入标准：

（1）65岁以上入住ACE单元的老年患者；
（2）同意接受ACE多学科团队干预；
（3）能独立行走或使用助行器独立行走；
（4）在入院前2周，FRAIL评分≥ 1分；
（5）入院时，Barthel评分：30-80分或较基线下降20分以上。
满足（1）+（2）+ 3）+（4）或（1）+（2）+ 3）+（5）条的患者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria are as following:
1. Aged >= 65 years and admitted to the ACE unit for an acute illness;
2. Agreeing to receive CGA and the MDT intervention;
3. Able to walk independently with or without a walking stick / walking aid before the onset of the acute illness; 4. Score >= 1 on the FRAIL scale 2 weeks before admission (including pre-frailty and frailty);
5. Impaired activities of daily living (ADL) with the Barthel Index on admission day. Patients were eligible with a score of 30-80 points or the score decreased 20 points from baseline, indicating ADL impairment.
Patients who met items 1)+2)+3)+4) or 1)+2)+3)+5) were consecutively enrolled in the study.

排除标准：

（1）因为各种原因退出MDT干预；
（2）转诊临终关怀照护；
（3）没有出院计划；
（4）因为死亡或转院等情况没有完成MDT干预。

Exclusion criteria：

We exclude patients who
1) withdrew from MDT intervention due to any reason;
2) were admitted to hospice care because of end-of-life care;
3) did not have a specific discharge plan, or
4) died or were transferred to another health institution without completing the entire intervention process.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2021-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

多学科干预组

样本量：

190

Group：

MDT intervention group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

无多学科干预组

样本量：

190

Group：

Non-intervention group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan UnivetsitY West China Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药数目的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chang of amount of medications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院前在家（基线）与出院时

测量方法：

从电子病历系统及MDT干预记录中提取数据

Measure time point of outcome：

At home and at discharge

Measure method：

Extract data from the electronic health records and MDT evaluation record sheets

指标中文名：

用药种类的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chang of kinds of medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院前在家（基线）与出院时

测量方法：

从电子病历系统及MDT干预记录中提取数据

Measure time point of outcome：

At home and at discharge

Measure method：

Extract data from the electronic health records and MDT evaluation record sheets

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及人体标本采集

组织：

不涉及人体标本采集

Sample Name：

N/A

Tissue：

N/A

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

不涉及人体标本采集

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

N/A

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 110 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

此研究为回顾性横断面研究，不涉及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a retrospective cross-sectional study and does not involve random methods。

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不涉及

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-08 05:50:59