ChiCTR1800017257 版本V1.2 版本创建时间2020/11/16 12:58:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800017257 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-16 12:57:57 

注册时间：

Date of Registration：

2018-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

粪菌移植治疗糖尿病周围神经病变的机制及临床研究

Public title：

Mechanistic and Clinical Study of Fecal Microbiota Transplantation in The Treatment of Diabetic Peripheral Neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粪菌移植治疗糖尿病周围神经病变的机制及临床研究

Scientific title：

Mechanistic and Clinical Study of Fecal Microbiota Transplantation in The Treatment of Diabetic Peripheral Neuropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨俊朋 

研究负责人：

袁慧娟 

Applicant：

Junpeng Yang 

Study leader：

Huijuan Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18538302199

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13513891997

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pengpeng12358@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hjyuan@zzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市纬五路7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市纬五路7号

Applicant address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

Study leader's address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

Henan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-37

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Henan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李立

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市纬五路7号

Primary sponsor's address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

纬五路7号

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

本单位

Source(s) of funding：

Henan Provincial People's Hospital

Target disease：

Diabetic Peripheral Neuropathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价粪菌移植治疗糖尿病周围神经病变的疗效及安全性，并探讨其可能的机制。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of faecal bacteria transplantation in the treatment of diabetic peripheral neuropathy and to explore its possible mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)1型或2型糖尿病周围神经病变患者；
(2)年龄18-70岁；
(3)糖化血红蛋白<11%；
(4)常规治疗至少三个月效果不佳。

Inclusion criteria

1. Type 1 or type 2 diabetic peripheral neuropathy;
2. Aged 18-70 years old;
3. HbA1c<11%;
4. Responded poorly to conventional treatments for at least 3 months.

排除标准：

(1)入组前3个月内，有连续3天以上抗生素使用史；
(2)有任何临床上显著或不确定的心理或精神疾病或癫痫；
(3)伴有可能引起周围神经病的相关疾病，如骨关节炎、颈腰椎疾病、结缔组织病、外周血管疾病、副肿瘤性周围神经病、带状疱疹感染、甲状腺功能异常、重度营养不良者；
(4)曾接受过胃切除、胃底折叠、结肠造口或其他消化系统手术；
(5)持续呕吐或怀疑肠梗阻；
(6)曾服用异烟肼、痢特灵等可引起周围神经病变的药物；
(7)患有严重心脑血管疾病或肝、肾、血液系统疾病；
(8)酗酒（1周饮酒5次以上，平均每次2两白酒或半斤黄酒或5瓶啤酒以上）；
(9)怀孕；
(10)身体残疾、生活不能自理，或因其他原因不能清晰回忆和回答问题的；
(11)没有时间参加该项目。

Exclusion criteria：

(1) had a continuous antibiotic use history for >3 days within 3 months prior to enrolment;
(2) had any clinically significant or unstable mental or psychiatric illnesses or epilepsy;
(3) had other causes of neuropathy, such as osteoarthritis, cervical lumbar diseases, connective tissue disease, peripheral vascular disease, tumor peripheral neuropathy, herpes zoster infection, abnormal thyroid function, or severe malnutrition;
(4) had undergone gastrectomy, fundoplication, colostomy or other digestive system surgery;
(5) had persistent vomiting or a suspected gastrointestinal obstruction;
(6) had taken drugs that can cause peripheral neuropathy, such as isoniazid or furazolidone;
(7) had severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or liver, kidney and haematopoietic system diseases;
(8) had alcoholism (drinking more than 5 times in one week, more than 100 g of spirits, 250 g of rice wine or 5 bottles of beer);
(9) were pregnant;
(10) had a physical disability or self-care disability or were unable to recall clearly and answer questions due to any other reasons;
(11) lacked the time to take part in this project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-08-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

粪菌移植治疗组

样本量：

26

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

粪菌移植

干预措施代码：

Intervention：

Fecal Microbiota Transplantation

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

13

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

在干预84天时，多伦多量表评分与基线相比的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in Toronto Clinical Scoring System score at 84 Days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前14天，0天，干预后3天、28天、56天、84天

测量方法：

问卷和体格检查

Measure time point of outcome：

14 days prior to intervention, 0 day, 3 days, 28 days, 56 days, 84 days after intervention

Measure method：

Questionnaires and physical examination

指标中文名：

在干预84天时，疼痛视觉模拟评分与基线相比的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in VAS score at 84 Days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前14天，0天，干预后3天、28天、56天、84天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

14 days prior to intervention, 0 day, 3 days, 28 days, 56 days, 84 days after intervention

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

在干预84天时，汉密顿焦虑量表评分与基线相比的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in Hamilton Anxiety Scale score at 84 Days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0天，干预后3天、28天、56天、84天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

0 day, 3 days, 28 days, 56 days, 84 days after intervention

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

在干预84天时，汉密顿抑郁量表评分与基线相比的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in Hamilton Depression Scale score at 84 Days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0天，干预后3天、28天、56天、84天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

0 day, 3 days, 28 days, 56 days, 84 days after intervention

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

在干预84天时，匹兹堡睡眠量表评分与基线相比的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index score at 84 Days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0天，干预后3天、28天、56天、84天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

0 day, 3 days, 28 days, 56 days, 84 days after intervention

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

在干预84天时，世界卫生组织生存质量测定量表简表评分与基线相比的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the Brief table of the World Health Organization’s Quality of Life score at 84 Days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0天，干预后3天、28天、56天、84天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

0 day, 3 days, 28 days, 56 days, 84 days after intervention

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

在干预84天时，周围神经传导速度与基线相比的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in Peripheral nerve conduction velocity at 84 Days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0天，干预后84天

测量方法：

神经电生理方法

Measure time point of outcome：

0 day, 84 days after intervention

Measure method：

Electrophysiological measurements

指标中文名：

在干预84天时，感觉阈值定量与基线相比的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in current perception threshold at 84 Days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0天，干预后84天

测量方法：

神经电生理方法

Measure time point of outcome：

0 day, 84 days after intervention

Measure method：

Electrophysiological measurements

指标中文名：

血清LBP水平与基线相比的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Change from baseline in serum levels of LBP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0天，干预后3天、28天、56天、84天

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

0 day, 3 days, 28 days, 56 days, 84 days after intervention

Measure method：

ELISA

指标中文名：

血清TFN-α水平与基线相比的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Change from baseline in serum levels of TFN-α

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0天，干预后3天、28天、56天、84天

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

0 day, 3 days, 28 days, 56 days, 84 days after intervention

Measure method：

ELISA

指标中文名：

血清IL-6水平与基线相比的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Change from baseline in serum levels of IL-6

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0天，干预后3天、28天、56天、84天

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

0 day, 3 days, 28 days, 56 days, 84 days after intervention

Measure method：

ELISA

指标中文名：

肠屏障功能与基线相比的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Change from baseline in gut barrier function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0天，干预后84天

测量方法：

免疫荧光

Measure time point of outcome：

0 day, 84 days after intervention

Measure method：

Immunofluorescence staining

指标中文名：

肠道微生物组测序与基线相比的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Change from baseline in gut microbiome sequencing

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0天，干预后3天、28天、56天、84天

测量方法：

元基因组测序

Measure time point of outcome：

0 day, 3 days, 28 days, 56 days, 84 days after intervention

Measure method：

metagenomic sequencing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肠黏膜

组织：

肠道

Sample Name：

Intestinal mucosa

Tissue：

gut

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机序列(由blockrand (version1.5)包生成的随机序列，使用R project执行)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random sequence (random sequence generation by blockrand (version1.5) package was performed using R project).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲法

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

河南省人民医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Henan Provincial People’s Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-20 07:33:49