ChiCTR1900028019 版本V1.5 版本创建时间2020/11/16 12:47:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900028019 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-16 12:46:28 

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

兰柳逸医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 肉芽肿性小叶性乳腺炎“病灶清除+全乳探查冲洗+一期微整形”手术治疗前瞻性随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial for 'focus clearing + whole breast exploration and washing + one-stage micro plastic surgery' treatment for granulomatous lobular mastitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肉芽肿性小叶性乳腺炎“病灶清除+全乳探查冲洗+一期微整形”手术治疗前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial for 'focus clearing + whole breast exploration and washing + one-stage micro plastic surgery' treatment for granulomatous lobular mastitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

兰柳逸 

研究负责人：

吴高松 

Applicant：

Liuyi Lan 

Study leader：

Gaosong Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18972865915

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 027-67812535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13797928460@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wugaosongtj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Applicant address：

169 Donghu Road, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

169 Donghu Road, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430071

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院

Affiliation of the Leader：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Primary sponsor's address：

169 Donghu Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

169 Donghu Road, Wuhan, Hubei, China

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

169 Donghu Road, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Granulomatous lobular mastitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

肉芽肿性小叶性乳腺炎(Granulomatous lobular mastitis, GLM) ，又称特发性肉芽肿性乳腺炎(Idiopathic Granulomatous Mastitis, IGM)，是一种良性的乳腺炎性疾病，GLM的治疗方式主要采取糖皮质激素及外科手术治疗。如今在我国，手术治疗渐渐成为主流的治疗方式，但手术时机以及手术范围的选择仍存有争议，且不同文献报道手术治疗后复发率为20—50%。一般采用经验性乳房病损切除，同时注意保护乳房的外形，尽量保留正常的乳腺组织，术中进行筋膜组织瓣成形术。我们认为复发率高的最主要原因在于手术病灶切除不彻底，由于肉芽肿性小叶性乳腺炎多有微小脓肿形成，经验性切除极有可能存在肉眼不可见的病灶残余，我们提出肉芽肿性小叶性乳腺炎“病灶清除+全乳探查冲洗+一期微整形”手术方案，旨在保证低复发率甚至零复发的前提下尽可能保护乳房外形，提高GLM患者的生活质量，规范GLM的手术方式。  

Objectives of Study：

Granulomatous lobular mastitis (GLM) belongs to a group of benign diseases, which is mainly treated with glucocorticoids and surgical treatment. Nowadays, in China, surgical treatment has gradually become the mainstream, but the timing and the extent of surgery are still controversial, and different literatures report that the recurrence rate after surgery is 20-50%. Empirical lesion resection is generally used. We believe that the main reason for the high recurrence rate is the incomplete removal of the breast lesions. Because GLM is often characterized with microabscesses formation, empirical resection is likely to have residual lesions that are not visible to the naked eye. In order to reduce the postoperative recurrence rate and protect the breast appearance as much as possible, we propose a surgical plan : granulomatous lobular mastitis "lesion removal + whole breast exploration and flushing + one-stage microplastic surgery". The purpose of this study was to compare this surgical scheme of granulomatous lobular mastitis with existing surgical schemes, and to compare the overall benefits of the two for patients with GLM. We aim to protect the breast appearance on the premise of low recurrence, improve the quality of life of GLM patients, and standardize GLM surgical schemes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①未经手术治疗的绝经前女性。
②临床诊断或疑诊的GLM患者。
③患者及其家属同意参加该项临床研究

Inclusion criteria

1. Premenopausal women without surgery;
2. Patients were clinically diagnosed or skeptically diagnosed with GLM;
3. Patients agreed to participate in the study.

排除标准：

①经病理学证实为病因明确的乳腺炎患者。
②不接受手术治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients were diagnosed with mastitis with clear etiology confirmed by pathology;
2. Patients didn't receive surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-31 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-31 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

应用肉芽肿性小叶性乳腺炎“病灶清除+全乳探查冲洗+一期微整形”术

干预措施代码：

Intervention：

granulomatous lobular mastitis lesion removal + whole breast exploration and flushing + one-stage microplastic surgery

Intervention code：

组别：

2

样本量：

50

Group：

2

Sample size：

干预措施：

应用“病损扩大切除术+筋膜组织瓣成形术+乳头乳晕矫正术”

干预措施代码：

Intervention：

Extensive excision of lesion + fascia flap plastic surgery + correction of nipple and areola

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

复发标准：术后一年内同侧乳房术后出现炎性改变，出现肿块、脓肿或瘘管形成，伴或不伴上、下肢结节性红斑及关节疼痛。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

治愈标准：（1）自觉症状消失：疼痛及肿胀感消失；（2）术前相应体征消失：原炎性病灶临床上不可触及，创口、溃疡、瘘管、窦道等愈合，皮肤无红肿破溃，乳头无溢液、无内陷、无变形，无上、下肢结节性红斑及关节疼痛（3）影像学表现恢复：超声下无明显低回声、无回声或混合回声的不规则肿块，未见术前密集点状回声、管状回声、脓肿或坏死、液化区域。达到以上标准且维持一年以上不复发定义为治愈。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者乳房外形满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient breast appearance satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月、半年及1年

测量方法：

参照Harris标准评价术后美容效果制定乳房外形及美容效果评分表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

根据本中心制定的调查问卷，将术后乳房外形、治疗时间、术后疼痛情况、对生活的影响分别分为5个等级，1分为影响最严重，5分为无影响，分数相加得出最终评分。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术切口愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical incision healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

手术切口愈合时间：定义为术后第一天至手术切口愈合的时间，创面干燥、无渗液，未出现手术切口并发症。

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺病损组织

组织：

乳腺

Sample Name：

Breast lesion tissue

Tissue：

breast

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-08 16:55:01