ChiCTR2000037991 版本V1.4 版本创建时间2020/11/16 03:00:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037991 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-16 02:59:21 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

培土清心颗粒治疗儿童期特应性皮炎（心火脾虚证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, dose-exploration, multi-center phase II clinical trial for the efficacy and safety of Peitu Qingxin (PTQX) Granules in the treatment of atopic dermatitis in children (heart fire and spleen deficiency syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

培土清心颗粒治疗儿童期特应性皮炎（心火脾虚证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, dose-exploration, multi-center phase Ⅱ clinical trial for the efficacy and safety of Peitu Qingxin (PTQX) Granules in the treatment of atopic dermatitis in children (heart fire and spleen deficiency syndrome)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003901

申请注册联系人：

杨磊 

研究负责人：

杨磊 

Applicant：

Lei Yang 

Study leader：

Lei Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13716841049

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13716841049

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 10-67873085

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 10-67873085

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanglei1020@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanglei1020@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市北京经济技术开发区宏达中路6号

研究负责人通讯地址：

北京市北京经济技术开发区宏达中路6号

Applicant address：

6 Middle Hongda Road, Beijing Economic Technological Development Area, Beijing, China

Study leader's address：

6 Middle Hongda Road, Beijing Economic Technological Development Area, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

悦康药业集团股份有限公司

Applicant's institution：

Yuekang Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究负责人所在单位：

悦康药业集团股份有限公司

Affiliation of the Leader：

Yuekang Pharmaceutical Group Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2020[Y]字 013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jingyun Jia

伦理委员会联系地址：

天津市西青区李七庄街昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区李七庄街昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

悦康药业集团股份有限公司

具体地址：

济技术开发区宏达中路6号

Institution
hospital：

YOUCARE PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD.

Address：

6 Middle Hongda Road, Economic Technological Development Area

经费或物资来源：

悦康药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

YOUCARE PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD.

Target disease：

Atopic dermatitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

1.评价培土清心颗粒治疗儿童期特应性皮炎（心火脾虚证）症状控制作用，中医证候和生活质量改善作用，并进行剂量探索； 2.观察培土清心颗粒临床应用的安全性。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the effect of PeiTu QingXin (PTQX) Granules in the treatment of atopic dermatitis in children (heart fire and spleen deficiency syndrome) in controlling symptoms, improving TCM syndromes and improving quality of life, and explore the dosage of PeiTu QingXin (PTQX) Granules; 2. Observe the safety of clinical application of PeiTu QingXin (PTQX) Granules.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合特应性皮炎诊断标准；
2.符合心火脾虚辨证标准；
3.年龄6～12岁（＜13岁）；
4.SCORAD总分≤50分，IGA评分2～3分，皮损总面积不低于体表面积的5%；
5.知情同意过程应符合规定，监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of atopic dermatitis;
2. Patients who meet the syndrome differentiation standard of heart fire and spleen deficiency;
3. Patients aged 6-12 years (< 13 years old);
4. SCORAD score <= 50, IgA score 2-3, total lesion area not less than 5% of body surface area;
5. The informed consent process should meet the requirements, and the guardian or the children (>= 8 years old) should sign the informed consent form.

排除标准：

1.接触性皮炎、慢性单纯性苔藓、银屑病、鱼鳞病、肠病性肢端皮炎、新生儿痤疮、毛周角化病、疥疮等患儿；
2.伴有糜烂、渗出或严重皮肤感染的急性病变，或皮损局部合并严重的细菌、真菌或病毒感染者；
3.哮喘急性发作期或需要系统应用激素维持治疗的患儿；
4.入组前4 周内系统用过糖皮质激素、免疫抑制剂及紫外线治疗的患儿，入组前2周内用过抗组胺药及入组前1 周内用过局部外用药物（如TCS、TCI）治疗者；
5.合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病；
6.对试验用药物已知成分过敏者；
7.研究者认为不宜入组者。

Exclusion criteria：

1. Contact dermatitis, chronic simple lichen, psoriasis, ichthyosis, enteropathic acrodermatitis, neonatal acne, peritrichokeratosis, scabies, etc;
2. Acute lesions with erosion, exudation or severe skin infection, or local skin lesions with severe bacterial, fungal or viral infection;
3. Children with acute asthma or those who need systemic hormone maintenance therapy;
4. Children who had been treated with glucocorticoid, immunosuppressive agents and ultraviolet rays within 4 weeks before enrollment, antihistamines within 2 weeks before enrollment and topical drugs (such as TCS and TCI) within 1 week before enrollment;
5. Complicated with other cardiovascular, brain, liver, kidney and hematopoietic system and other serious systemic diseases;
6. Those who are allergic to the known ingredients of the test drug;
7. Those who are considered unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-31 00:00:00至 To 2021-04-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-31 00:00:00 至 To 2021-01-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量组

样本量：

40

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

高剂量培土清心颗粒

干预措施代码：

Intervention：

High-dose PeiTu QingXin (PTQX) Granules

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

40

Group：

Low dose group

Sample size：

干预措施：

低剂量培土清心颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose PeiTu QingXin (PTQX) Granules

Intervention code：

组别：

极低剂量组

样本量：

40

Group：

Very low dose group

Sample size：

干预措施：

极低剂量培土清心颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Very low-dose PeiTu QingXin (PTQX) Granules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市皮肤病医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SCORAD评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SCORAD score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IGA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CDLQI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CDLQI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮损复发情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin lesion recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验方案采用分层区组随机化方法。天津中医药大学第一附属医院医学统计室专业统计人员按中心进行分层，选取合适段长，按1:1:1比例分为高剂量组、低剂量组、极低剂量组，利用SAS9.2统计专业软件Proc Plan过程语句，给定种子数，分别产生120例受试者所接受处理的随机安排，即列出001～120编号受试者所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified block randomization method is used in this study. The professional statistician of the medical statistics department of the First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM used SAS 9.2 statistical professional software to give the number of seeds and generate random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn/）公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is published within 6 months after the completion of this test and is expected to be published at the China Clinical Trials Registry (http://www.chictr.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员根据试验方案设计eCRF（电子病例记录表），并建立EDC。本试验采用eCRF 采集数据，由CRC依据eCRF录入指南，将源文件中的数据，准确、及时、完整、规范地双份录入到eCRF中。录入时间，不得超过每次访视后1周。CRC确认录入数据无误后，即可提交至EDC。每份eCRF完成双份录入后，EDC自动进行两次录入数据项的逐一比对，并自动呈现录入不一致的数据项，由CRC进行修改，并留有修改痕迹。最终数据库将以只读光盘形式备份，必要时也可进行光盘备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data manager designs the eCRF (electronic Case Record Form) according to the trial plan and establishes the EDC. In this experiment, eCRF is used to collect data. According to the eCRF guidelines, the CRC double-enters the data from the source file into the eCRF in an accurate, timely, complete and standardized manner. The entry time should not exceed 1 week after each visit. After confirming the correctness of the entered data, the CRC can submit it to the EDC. After each eCRF is double-entered, EDC will automatically compare the two entered data items one by one, and automatically present the inconsistent data items, which will be modified by the CRC, and the traces of modification will be remained. The final database will be backed up in the form of read-only CD-ROM, and CD-ROM backup can also be performed when necessary.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-08 03:40:37