ChiCTR2000037965 版本V1.3 版本创建时间2020/11/15 18:01:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037965 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-12 19:58:17 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】弹力带训练对稳定期慢性阻塞性肺疾病患者康复效果的研究

Public title：

Rehabilitation effect of elastic band training on patients with stable chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

弹力带训练对稳定期慢性阻塞性肺疾病患者康复效果的研究

Scientific title：

Rehabilitation effect of elastic band training on patients with stable chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢燕娜 

研究负责人：

谢燕娜 

Applicant：

Xie Yanna 

Study leader：

Xie Yanna 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13790800558

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13790800558

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xyn2007@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xyn2007@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕头市金平区长平路57号呼吸内科一区

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市金平区长平路57号呼吸内科一区

Applicant address：

57 Changping Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

Study leader's address：

57 Changping Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Medical College of Shantou University

研究负责人所在单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Medical College of Shantou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-096

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院第一附属医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

汕头大学医学院第一附属医院临床科研伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

伦理委员会联系地址：

广东省汕头市金平区长平路57号呼吸内科一区

Contact Address of the ethic committee：

Department 1, Respiratory Medicine Department, 57 Changping Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The first Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市金平区长平路57号呼吸内科一区

Primary sponsor's address：

57 Changping Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学医学院第一附属医院

具体地址：

金平区长平路57号呼吸内科一区

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Address：

57 Changping Road, Jinping District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种慢性呼吸系统疾病，其特点是持续的进行性气流受限，是慢性发病率和死亡率的主要原因，据《柳叶刀》杂志报道，中国40岁以上人群的发病率从2008年的8.2%上升到2015年的13.7%[1]，与1990年相比，2015年全球慢性阻塞性肺病死亡率增加了11.6%[2]。其发展过程经常发生急性加重，加重被定义为呼吸系统症状的急性恶化，导致额外的治疗[3-4]。COPD急性加重(AECOPD)占所有COPD相关费用的70%以上[5]，是患者临床病情恶化的主要原因。研究表明，COPD导致肌力、基本生活活动能力和肺功能显著下降，进一步损害患者健康相关的生活质量(HRQoL)，增加患者对病情加重、住院和死亡的易感性[6-7]。因此，COPD患者的治疗目标是尽量减少这些事件的负面影响，防止其复发。肺康复治疗(PR)是一种对慢性阻塞性肺病患者的有效干预措施[8]。 肺康复(Pulmonary rehabilitation, PR)是COPD患者非药物治疗的重要组成部分，包括但不限于运动训练、教育和自我行为管理。它在改善症状、运动能力、生活质量和预后方面有显著效果[9-10]。 阻力训练是一种减少运动过程中代谢负荷和呼吸困难的方式，使训练比耐力训练更容易忍受[11-12]。对于呼吸困难和/或运动肌无力的患者来说，阻力训练具有趣味性。在肺康复过程中的阻力训练被认为是必不可少的，而且可能比传统的耐力持续训练更重要[13]。阻力训练对促进骨骼肌肉力量，运动能力和COPD生活质量有显著效果[14]。此外，在COPD患者中观察到I型纤维减少、I型和II型纤维萎缩、毛细血管减少和代谢酶水平改变，并可通过耐力训练显著改善[15-19]。因此，阻力训练被认为是COPD患者康复干预的重要组成部分[20]。弹力带可用于慢性阻塞性肺病患者作为重量机械设备的替代，因为材料的成本更低，需要更少的物理空间[21]。它的优点是在家庭环境可以促进执行和易于获得[22-23]。这一点特别吸引人，因为在全球范围内，这种常见疾病的治疗要求很低，因此弹力带可能成为增加肺部康复治疗的一种选择[24-27]。此外，弹力带能够从收缩开始到运动结束线性地增加肌肉的张力，而且对关节的损害更小[28]。另外，与传统的重量机械设备相比，弹性带可能使得更多的肌肉激活和使用更快的神经运动系统的收缩运动单元[29]。一些研究已经证明了弹力带作为COPD的一种训练方式的积极作用，但仍处于早期研究阶段。本研究旨在探讨弹力带训练对稳定期慢性阻塞性肺疾病患者的康复效果。  

Objectives of Study：

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a chronic respiratory disease, characterized by a continuous progressive airflow limited, is a major cause of chronic morbidity and mortality, according to the lancet reported that the incidence of China more than 40 people, up from 8.2% in 2008 to 13.7% in 2015 [1], compared with 1990, 2015 chronic obstructive pulmonary disease (COPD) a 11.6% increase in mortality in the world [2].Acute exacerbations occur frequently in the course of development, which is defined as an acute exacerbation of respiratory symptoms leading to additional treatment [3-4].Acute exacerbation of COPD (AECOPD) accounts for more than 70% of all COPD related costs [5], and is the main cause of patients' clinical deterioration.Studies have shown that COPD leads to significant decreases in muscle strength, basic living activities, and lung function, further impairs patients' health-related quality of life (HRQoL), and increases patients' susceptibility to exacerbations, hospitalizations, and deaths [6-7].Therefore, the therapeutic goal for PATIENTS with COPD is to minimize the negative effects of these events and prevent their recurrence.Pulmonary rehabilitation therapy (PR) is an effective intervention measure for patients with chronic obstructive pulmonary disease [8]. Pulmonary Rehabilitation (PR) is an important component of non-drug therapy for COPD patients, including but not limited to exercise training, education, and self-behavior management.It has significant effects in improving symptoms, motor ability, quality of life and prognosis [9-10]. Resistance training is a way to reduce metabolic load and dyspnea during exercise, making training more bearable than endurance training [11-12].Resistance training is interesting for patients with dyspnea and/or motor weakness.Resistance training is considered essential in pulmonary rehabilitation and may be more important than traditional endurance continuous training [13].Resistance training has significant effects on promoting skeletal muscle strength, motor ability, and COPD and quality of life [14].In addition, reduction of type I fibers, atrophy of type I and II fibers, decreased capillaries, and changes in metabolic enzyme levels were observed in COPD patients, which could be significantly improved through endurance training [15-19].Therefore, resistance training is considered to be an important part of rehabilitation intervention for COPD patients [20].Elastic bands can be used in patients with CHRONIC obstructive pulmonary disease as an alternative to weight-mechanical equipment because materials are cheaper and require less physical space [21].It has the advantage of facilitating implementation and easy access in a home environment [22-23].This is particularly attractive because, globally, treatment requirements for this common disease are low, and elastic bands may therefore be an option to increase pulmonary rehabilitation [24-27].In addition, elastic bands can linearly increase muscle tension from the beginning of contraction to the end of movement, with less damage to joints [28].In addition, elastic bands may enable more muscle activation and use of contractile motor units of the neuromotor system faster than conventional weight-mechanical devices [29].Some studies have demonstrated the positive effects of elastic bands as a form of training for COPD, but are still in the early stages of research.The purpose of this study was to investigate the rehabilitation effect of elastic band training on patients with stable chronic obstructive pulmonary disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

临床诊断为COPD的患者，
且肺功能FEV1/FVC < 0.7，
病情稳定。

Inclusion criteria

1. Patients with clinical diagnosis of COPD;
2. Patients with pulmonary function FEV1 / FVC < 0.7;
3. Stable patients.

排除标准：

严重并存的心脏，呼吸系统，神经系统，肌肉骨骼，或精神障碍的迹象；
目前患有肿瘤及免疫疾病；
在干预之前的6个月内，参加了定期的有组织的运动训练（≥2/周）。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe coexisting signs of heart, respiratory, nervous, musculoskeletal, or mental disorders;
2. Patients with tumor and immune diseases at present;
3. Patients who participated in regular organized exercise training (>=2 / week) within 6 months before intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-08 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-08 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

弹力带训练

干预措施代码：

Intervention：

elastic band training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shantou 

单位(医院)：

汕头大学医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能、BMI、4 米步态速度（4MGS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function, BMI, 4MGS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸烟情况、疲 劳度测定、COPD 病人自我评估测试（CAT）评分、呼吸困难量表 （mMRC）评分、医院焦虑抑郁量表评分（HADS）、30 秒坐立测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Smoking status, fatigue measurement, COPD patient Self-assessment Test (CAT) score, dyspnea Scale (mMRC) score, hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score, 30-second sitting test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COPD 控制问卷评分（CCQ）、SpO2、呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD control questionnaire score (CCQ), SpO2, respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用方便抽样的方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-07 23:54:49