ChiCTR2000037963 版本V1.6 版本创建时间2020/11/15 17:28:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037963 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-15 17:21:48 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导多点注射肋横突阻滞与胸椎旁阻滞对乳腺癌手术镇痛和恢复质量的影响：一项随机对照非劣效研究

Public title：

Comparison of ultrasound-guided multilevel costotransverse block and paravertebral block for postoperative analgesia and quality of recovery after breast cancer surgey: a randomized controlled non-inferiority trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导多点注射肋横突阻滞与胸椎旁阻滞对乳腺癌手术镇痛和恢复质量的影响：一项随机对照非劣效研究

Scientific title：

Comparison of ultrasound-guided multilevel costotransverse block and paravertebral block for postoperative analgesia and quality of recovery after breast cancer surgey: a randomized controlled non-inferiority trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宏业 

研究负责人：

张宏业 

Applicant：

Hongye Zhang 

Study leader：

Hongye Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10-85136404

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-85136404

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

anaesthesia119@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

anaesthesia119@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Beijing Hospital, 1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Beijing Hospital, 1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BJYYEC-178-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院麻醉科

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：比较单侧乳腺癌术后麻醉恢复室30分钟内最大静息疼痛评分，多点注射肋横突阻滞是否非劣于多点注射胸椎旁阻滞。 次要目的：比较多点注射肋横突阻滞和多点注射胸椎旁阻滞用于单侧乳腺癌术后2小时、4小时、8小时、24小时静息疼痛评分、术中阿片类药物用量和术后24小时吗啡消耗量，以及比较术后24小时恢复质量评分、镇痛满意度和不良反应发生率。  

Objectives of Study：

Primary objective: to evaluate whether the 30-min worst rest pain scores in recovery room after unilateral breast cancer surgery are non-inferior in multilevel costotransverse block to that in multilevel paravertebral block. Secondary objective: to compare cumulative intraoperative opioid consumption, the rest pain scores at 2h, 4h, 8h and 24h, and cumulative morphine consumption at 24h after unilateral breast cancer surgery between multilevel costotransverse block and paravertebral block; and compare the quality of recovery, patient's satisfaction with potoperative analgesia at 24h after surgery, and the incidence of adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18-80岁；
2) ASA I-III级；
3) 拟行择期单侧乳腺切除+前哨淋巴结活检术或单侧乳腺癌改良根治术。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-80 years;
2. ASA I-III patients;
3. Patients who plan to undergo unilateral mastectomy plus sentinel lymph node biopsy or modified radical mastectomy.

排除标准：

1) 不能签署本研究知情同意书；
2) 交流障碍；
3) 局麻药过敏；
4) 正在接受抗凝治疗或凝血功能障碍；
5) 穿刺部位感染；
6) 预先存在的胸壁感觉异常；
7) 慢性阿片药物使用；
8) 肝脏或肾脏衰竭；
9) 体质指数（BMI）>35kg/m2；
10) 怀孕。

Exclusion criteria：

1. Patients who cannot sign the informed consent form of this study;
2. Patients with communication disorder;
3. Patients with local anesthetic allergy;
4. Patients receiving anticoagulant therapy or coagulation dysfunction;
5. Patients with puncture site infection;
6. Patients with pre-existing chest wall paresthesia;
7. Patients with chronic opioid use;
8. Patients with liver or kidney failure;
9. Patients with body mass index (BMI) > 35kg / m2;
10. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-14 00:00:00至 To 2022-03-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-14 00:00:00 至 To 2022-03-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

44

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

多点注射肋横突阻滞

干预措施代码：

Intervention：

multilevel costotransverse block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

44

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

多点注射胸椎旁阻滞

干预措施代码：

Intervention：

multilevel paravertebral block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉恢复室30分钟内最大静息疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the 30-min worst rest pain scores in recovery room after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不同时间点疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain scores at different time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative cumulative opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时吗啡消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

cumulative morphine consumption at 24h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

QoR-15

Measure time point of outcome：

Measure method：

QoR-15

指标中文名：

镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient's satisfaction with postoperative analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表由不参与本研究的统计老师出具。使用SAS9.4软件，采用四联区组随机，分配比例为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random codes are provided by an independent statistician who do not participate in this study. SAS9.4 software is used to generate a randomization, with a permuted block of four and the allocation ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子邮箱: anaesthesia119@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email: anaesthesia119@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-07 23:23:52