ChiCTR2000037949 版本V1.4 版本创建时间2020/11/15 15:29:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037949 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-11 18:55:32 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】鼻内镜下鼻后神经切断术治疗伴有变应性鼻炎的慢性鼻窦炎的有效性和安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of endoscopic posterior nasal neurotomy in the treatment of chronic sinusitis with allergic rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鼻内镜下鼻后神经切断术治疗伴有变应性鼻炎的慢性鼻窦炎的有效性和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of endoscopic posterior nasal neurotomy in the treatment of chronic sinusitis with allergic rhinitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

双羽 

研究负责人：

双羽 

Applicant：

Shuang Yu 

Study leader：

Shuang Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13682053931

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13682053931

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shuangyu618@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shuangyu618@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

Applicant address：

23 Pingjiang Road, Hexi Dsitrict, Tianjin, China

Study leader's address：

23 Pingjiang Road, Hexi Dsitrict, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020K145

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医大二院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of the second hospital of tianjin medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张遵诚

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zuncheng

伦理委员会联系地址：

天津市河西区平江道23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Pingjiang Road, Hexi Dsitrict, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区平江道23号

Primary sponsor's address：

23 Pingjiang Road, Hexi Dsitrict, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

河西区平江道23号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Address：

23 Pingjiang Road, Hexi Dsitrict

经费或物资来源：

医院临床研究项目

Source(s) of funding：

Hospital clinical research project

Target disease：

Chronic rhinosinusitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过对经鼻内镜下鼻后神经切断术治疗伴有变应性鼻炎的慢性鼻窦炎的临床疗效进行观察。评估鼻内镜下鼻后神经切断术的安全性及有效性，为临床手术治疗伴有变应性鼻炎的慢性鼻窦炎提供指导。  

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of endoscopic posterior nasal neurotomy in the treatment of chronic sinusitis with allergic rhinitis. to evaluate the safety and efficacy of endoscopic posterior nasal neurotomy, and to provide guidance for the clinical treatment of chronic sinusitis with allergic rhinitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁且≤60周岁；
（2）根据2015年在天津制定的《变应性鼻炎诊断和治疗指南》，所有患者确诊为中重度持续性AR，对生活质量产生严重影响，AR常见症状出现2项以上（含2项），每天症状持续或者累及1h以上，鼻腔黏膜苍白、水肿或者有清水样分泌物，变应原实验检测阳性。
（3）经规范药物治疗效果较差和（或）变应原特异性免疫治疗失败患者，要求手术并自愿参与能完成试验者。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 to 60 years old;
2. According to the guidelines for the diagnosis and treatment of allergic rhinitis formulated in Tianjin in 2015, all patients were diagnosed with moderate to severe persistent AR, which had a serious impact on the quality of life. There were more than 2 common symptoms of AR, lasting or involving more than 1 hour every day. The nasal mucus was pale, edema or water like secretion. The allergen test was positive;
3. Patients with poor efficacy of drug therapy and / or failure of allergen specific immunotherapy require surgery and volunteer to participate in the trial.

排除标准：

（1）既往未经过规范药物治疗或免疫治疗；
（2）哮喘未控制或合并有精神类疾病及免疫功能缺陷等相关疾病；
（3）合并冠心病、高血压、心力衰竭等疾病不能耐受手术者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have not received standardized drug treatment or immunotherapy in the past;
2. Patients with asthma who are not controlled or complicated with mental diseases and immune deficiency;
3. Patients with coronary heart disease, hypertension, heart failure and other diseases can not tolerate surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规手术

干预措施代码：

Intervention：

Routine operation

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

30

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

常规手术基础上行单侧鼻后神经切断术

干预措施代码：

Intervention：

Unilateral posterior nasal neurotomy based on routine operation

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

30

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

常规手术基础上行双侧鼻后神经切断术

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral posterior nasal neurotomy based on routine operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主观客观评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective and objective score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

症状评分，药物评分，生活质量评分，哮喘控制评分，血清特异性IgE检测等

Measure time point of outcome：

Measure method：

Symptom score, drug score, quality of life score, asthma control score, serum specific IgE test, etc

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻分泌物

组织：

Sample Name：

Nasal secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者意愿

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the wishes of patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the research process, the project team chooses specific methods to disclose the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰的载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researchers loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner. The corresponding database system is used for double entry, and then the database is compared twice. The electronic data files shall be kept by classification, and multiple backup files shall be saved on different disks or media to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-06 22:15:49