ChiCTR2000037925 版本V1.4 版本创建时间2020/11/14 00:42:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037925 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-14 00:42:12 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盛健峰医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 股前外侧皮瓣修复头颈部软组织缺损中三种方式穿支定位效能比较:一项随机对照试验研究方案

Public title：

Comparison of the efficacy of the anterolateral thigh flap for perforator localization in the repair of head and neck soft tissue defects patients: a protocol study for a randomized

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

股前外侧皮瓣修复头颈部软组织缺损中三种方式穿支定位效能比较:一项随机对照试验研究方案

Scientific title：

Comparison of the efficacy of the anterolateral thigh flap for perforator localization in the repair of head and neck soft tissue defects patients: a protocol study for a randomized

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

盛健峰 

研究负责人：

盛健峰 

Applicant：

Jiangfeng Sheng 

Study leader：

Jiangfeng Sheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15309010530

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15309010530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1078388932@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1078388932@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西南医科大学附属医院耳鼻咽喉头颈外科

研究负责人通讯地址：

西南医科大学附属医院耳鼻咽喉头颈外科

Applicant address：

Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Study leader's address：

Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绵阳市第三人民医院

Applicant's institution：

Mianyang Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

绵阳市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Mianyang Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绵阳市第三人民医院

Primary sponsor：

Mianyang Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

绵阳市剑南路东段190号

Primary sponsor's address：

190 Jiannan Road, East Section, Mianyang, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

绵阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Miangyang

单位(医院)：

绵阳市第三人民医院

具体地址：

剑南路东段190号

Institution
hospital：

Mianyang Third People's Hospital

Address：

190 East Section of Jiannan Road

经费或物资来源：

四川省医学重点学科（实验室）及重点专科立项项目；20PJ266

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial key medical discipline (laboratory) and key specialty project；20PJ266

Target disease：

Soft tissue defect of head and neck

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究旨在通过CTA技术与Mimics数字化软件相结合，达到以下研究目的： 1）通过精细化三维重建的方式重建旋股外侧动脉、降支及其分支，重建主要穿支血管相对于周围骨骼、肌肉、皮肤三者的稳定三维可视化模型； 2）通过对三维可视化模型分析、精确标记转移到患者的体表进行定位，在患者体表进行设计重现，从而完成股前外侧皮瓣的个性化设计，标记皮瓣切取的范围，模拟皮瓣的切取，为手术的顺利开展提供精准的导航，避免对外科医生对经验的盲目依赖； 3）将手术过程透明化及简单化，缩短手术时间，降低因皮瓣血管变异带来的手术风险，提高头颈部组织缺损的修复成功率和满意度。  

Objectives of Study：

The research aims to achieve the following research objectives through the combination of CTA technology and Mimics digital software: 1) To reconstruct the lateral circumflex artery, descending branch and its branches by means of refined THREE-DIMENSIONAL reconstruction, and to reconstruct the stable THREE-DIMENSIONAL visual model of the main perforating vessels relative to the surrounding bone, muscle and skin; 2) based on 3 d visualization model analysis, accurate marker is transferred to the patient's body surface to locate, in patients with body surface to carry on the design, personalized design, so as to complete the femoral anterolateral flap tag flap for the scope of the simulation of the flap cut, provide operation smoothly with precise navigation, avoid blindly rely on for the surgeon to experience; 3) Make the surgical procedure transparent and simple, shorten the operation time, reduce the surgical risk caused by vascular variation of the flap, and improve the success rate and satisfaction of the repair of head and neck tissue defects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄18-65周岁，性别不限；
② 头颈部有骨、软组织暴露，或肿瘤切术术后经植皮不能修复的创面；
③ 可以完全理解手术风险并能自主签署知情同意书及伦理同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-65 years, regardless of gender;
2. Patients with bone and soft tissue exposure in the head and neck, or wounds that cannot be repaired by skin grafting after tumor resection;
3. Patients who can fully understand the risk of surgery and can sign informed consent and ethical consent independently.

排除标准：

① 儿童、小于18岁的青少年、孕妇及身体机能明显减退的高龄患者；
② 碘过敏试验阳性及肾功能有异常的患者；
③ 有严重气质性疾病不能耐受手术者；
④ 有精神性疾病，不能自主签署手术知情同意书者；

Exclusion criteria：

1. Children, adolescents younger than 18 years old, pregnant women and elderly patients with obvious physical decline;
2. Patients with positive iodine allergy test and abnormal renal function;
3. Patients with severe temperament diseases who can not tolerate surgery;
4. Patients with mental illness and unable to sign the informed consent of operation independently.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

穿支定位-CTA

干预措施代码：

 1

Intervention：

CTA-anterolateral thigh flap

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

穿支定位-mimics

干预措施代码：

 2

Intervention：

MIMICS-anterolateral thigh flap

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

20

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

穿支定位-CTA结合mimics

干预措施代码：

 3

Intervention：

CTA+MIMICS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Mianyang 

单位(医院)：

绵阳市第三人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Mianyang Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮瓣成活数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of flap survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

软组织

组织：

Sample Name：

soft tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有图像由2名从事股前外侧皮瓣工作4年及以上的医师以双盲法阅片，对患者病灶的位置、形态、范围等是否受到侵犯、侵润及是否转移进行评估，意见出现分歧时共同阅片统一意见；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All images are reviewed by 2 physicians who had been working on the anterolateral thigh flap for 4 years or more with a double-blind method. The position, shape and scope of the lesion are evaluated for invasion, invasion and metastasis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn/edit.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/edit.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-04 04:49:50