ChiCTR2000039855 版本V1.4 版本创建时间2020/11/12 11:19:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039855 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-12 11:16:17 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

全身抗凝治疗新型冠状病毒肺炎ID-19)的疗效及安全性:单中心回顾性队列研究

Public title：

The efficacy and safety of systemic anticoagulation in novel coronavirus pneumonia (COVID-19): A medical records based retrospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身抗凝治疗新型冠状病毒肺炎的疗效及安全性:单中心回顾性队列研究

Scientific title：

The efficacy and safety of systemic anticoagulation in novel coronavirus pneumonia (COVID-19): A medical records based retrospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卞毅 

研究负责人：

卞毅 

Applicant：

Bian Yi 

Study leader：

Bian Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15102710366

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15102710366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bianyi2526@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bianyi2526@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市解放大道1095号同济医院急诊/重症医学科

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市解放大道1095号同济医院急诊/重症医学科

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院急诊/重症医学科

Applicant's institution：

Eergency / Intensive Care Department of Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院急诊/重症医学科

Affiliation of the Leader：

Eergency / Intensive Care Department of Tongji Hospital,

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2020]伦审字(S220)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨晓燕

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Yang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究拟开展回顾性队列研究，纳入经鼻/咽拭子聚合酶链式反应确诊为新型冠状病毒肺炎且接受AC治疗的患者（AC治疗组），通过年龄、性别、疾病严重程度评分1:2配对确诊新型冠状病毒肺炎且未接受AC治疗的患者（对照组）。通过比较两组患者的在院全因死亡率、机械通气脱机拔管率、出血相关并发症发生率、D-D二聚体水平变化及其他临床指标的差异，探寻AC治疗的有效性及安全性。同时通过分层研究，比较各个亚组患者使用AC的治疗效果及安全性。  

Objectives of Study：

The patients who were diagnosed with COVID-19 by nasal / pharyngeal swab PCR and treated with AC were enrolled in the retrospective cohort study. The patients in the AC treatment group and those diagnosed with COVID-19 but did not receive AC treatment (control group) were paired in 1:2 by age, gender and disease severity score. We explore the efficacy and safety of AC treatment by comparing all-cause mortality in hospital, decannulation rate of mechanical ventilation, incidence of bleeding complications, changes of D-dimer level and other clinical parameters between the two groups. Meanwhile, through stratificationthe therapeutic effect and safety of AC of each subgroup were compared.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合WHO新型冠状病毒肺炎确诊病例诊断标准的患者予以纳入本研究

Inclusion criteria

Patients who were diagnosed according to the WHO diagnostic criteria for COVID-19 were included in this study.

排除标准：

1）年龄＜18周岁；
2）孕妇；
3）住院时间＜7天；
4）必要的临床资料信息不完整

Exclusion criteria：

1. <18 years;
2. pregnant;
3. had a length of stay <7d;
4. had insufficient medical information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

AC治疗组

样本量：

250

Group：

anti-coagulate group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

500

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

all-cause in-hospital mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-D二聚体变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

d-dimer lever

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气拔管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weaning from IMV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemorrhagic complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板减少

指标类型：

次要指标

Outcome：

thrombocytopenia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开方式：网络 公开时间：2020.10.1 网址：http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Web-based Date: 2020.10.1 URL: http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用人工填写病历记录表。数据录入使用Microsoft Office Excel 2016、SPSS19.0和中国临床试验注册中心提供的在线ResMan系统进行录入和数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form(CRF) will be recorded manually for the data collection. Microsoft Office Excel 2016, SPSS19.0 and Resman system would be used for the data input and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-12 11:11:51