ChiCTR2000037909 版本V1.1 版本创建时间2020/11/09 08:41:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037909 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-11 23:57:33 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】研究产妇体温与产程进展的相关性

Public title：

To study the correlation between maternal body temperature and labor progression

注册题目简写：

研究产妇体温与产程进展的相关性

English Acronym：

To study the correlation between maternal body temperature and labor progression

研究课题的正式科学名称：

研究产妇体温与产程进展的相关性

Scientific title：

To study the correlation between maternal body temperature and labor progression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖应丽 

研究负责人：

李华凤 

Applicant：

Yingli Xiao 

Study leader：

Huafeng LI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18096307273

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15808101544

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

769448207@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lihuafeng2005@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段二十号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段二十号

Applicant address：

20 Third Section of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

20 Third Section of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, ChinaWest China Second University Hosipital ,Sichuan University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

West China Second Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医学科研2020伦审批第（109）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, West China Second University Hosipital ,Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

童煜

Contact Name of the ethic committee：

Yu Tong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段二十号

Contact Address of the ethic committee：

20 Third Section of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18180609022

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zisu_yu@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Primary sponsor's address：

20 Third Section of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Address：

20 Third Section of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Delivery

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究产妇体温与产程进展的相关性  

Objectives of Study：

To study the correlation between maternal body temperature and labor progression

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄20-40岁，
≥37周，
拟选择医院内自然分娩、无自然分娩禁忌的初产妇

Inclusion criteria

1. Subjects aged 20-40 years;
2. The subjects who were over 37 weeks old;
3. Primiparas with natural childbirth and no contraindication of natural childbirth were selected.

排除标准：

孕周＜37周

Exclusion criteria：

Subjects with gestational age < 37 weeks

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-03 00:00:00至 To 2020-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-03 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体温（鼓膜）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body temperature (tympanic membrane)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产妇进入待产室至离开待产室间断测量（第一产程间隔一个小时，第二产程至离开待产室间隔半小时）

测量方法：

电子体温计测量

Measure time point of outcome：

Intermittent measurement of the woman entering the waiting room to leave the waiting room (one hour interval between the first stage of labor, and half an hour from the second stage of labor to leave the waiting room)

Measure method：

Measurement using an electronic thermometer

指标中文名：

体温（额头）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body temperature（forehead）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产妇进入待产室至离开待产室间断测量（第一产程间隔一个小时，第二产程至离开待产室间隔半小时）

测量方法：

电子体温计测量

Measure time point of outcome：

Intermittent measurement of the woman entering the waiting room to leave the waiting room (one hour interval between the first stage of labor, and half an hour from the second stage of labor to leave the waiting room)

Measure method：

Measurement using an electronic thermometer

指标中文名：

体温（胸骨）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body temperature ( sternum)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产妇进入待产室至离开待产室间断测量（第一产程间隔一个小时，第二产程至离开待产室间隔半小时）

测量方法：

电子体温计测量

Measure time point of outcome：

Intermittent measurement of the woman entering the waiting room to leave the waiting room (one hour interval between the first stage of labor, and half an hour from the second stage of labor to leave the waiting room)

Measure method：

Measurement using an electronic thermometer

指标中文名：

体温（前臂）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body temperature ( forearm)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产妇进入待产室至离开待产室间断测量（第一产程间隔一个小时，第二产程至离开待产室间隔半小时）

测量方法：

电子体温计测量

Measure time point of outcome：

Intermittent measurement of the woman entering the waiting room to leave the waiting room (one hour interval between the first stage of labor, and half an hour from the second stage of labor to leave the waiting room)

Measure method：

Measurement using an electronic thermometer

指标中文名：

体温（大腿）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body temperature (thigh)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产妇进入待产室至离开待产室间断测量（第一产程间隔一个小时，第二产程至离开待产室间隔半小时）

测量方法：

电子体温计测量

Measure time point of outcome：

Intermittent measurement of the woman entering the waiting room to leave the waiting room (one hour interval between the first stage of labor, and half an hour from the second stage of labor to leave the waiting room)

Measure method：

Measurement using an electronic thermometer

指标中文名：

体温（小脚趾）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body temperature ( toe)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产妇进入待产室至离开待产室间断测量（第一产程间隔一个小时，第二产程至离开待产室间隔半小时）

测量方法：

电子体温计测量

Measure time point of outcome：

Intermittent measurement of the woman entering the waiting room to leave the waiting room (one hour interval between the first stage of labor, and half an hour from the second stage of labor to leave the waiting room)

Measure method：

Measurement using an electronic thermometer

指标中文名：

分娩方式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mode of delivery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10秒内呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory frequency within 10 seconds

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain vas score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

spo2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后小便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum urination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

LOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫口大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Size of uterine orifice

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产妇进入待产室到宫口开全，间隔一小时

测量方法：

指检

Measure time point of outcome：

The parturient enters the waiting room to open the palace mouth completely, the interval is one hour

Measure method：

Inspection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nonrandom

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要，作者可提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Author can provide raw data if necessary

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专人采集专人管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Managed by personnel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-04 03:54:51