ChiCTR2000037907 版本V1.2 版本创建时间2020/11/09 08:37:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037907 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-09 08:36:54 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

DPP-4抑制剂对2型糖尿病患者健康相关生活质量的影响

Public title：

Effects of DPP-4 inhibitors on health-related quality of life in patients with type 2 diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

DPP-4抑制剂对2型糖尿病患者健康相关生活质量的影响：基于中文简版DQoL量表的真实世界研究

Scientific title：

Effects of DPP-4 inhibitors on health-related quality of life in patients with type 2 diabetes: a real-world study based on the simplified Chinese version of the DQoL scale

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐至佳 

研究负责人：

杨架林 

Applicant：

Zhijia Tang 

Study leader：

Jialin Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13062753120

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18918169025

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zjtang@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jialinyang2002@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路826号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区莘庄镇莘松路170号

Applicant address：

826 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

170 Xinsong Road, Minhang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学

Applicant's institution：

Fudan University

研究负责人所在单位：

上海市闵行区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Minhang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

k2019-029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市闵行区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Minhang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑芳毓

Contact Name of the ethic committee：

Fangyu Zheng

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区莘庄镇莘松路170号

Contact Address of the ethic committee：

170 Xinsong Road, Minhang District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13701788128

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市闵行区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Minhang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区莘庄镇莘松路170号

Primary sponsor's address：

170 Xinsong Road, Minhang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市闵行区中心医院

具体地址：

上海市闵行区莘庄镇莘松路170号

Institution
hospital：

Shanghai Minhang Hospital

Address：

170 Xinsong Road, Minhang District, Shanghai, China

经费或物资来源：

2019年上海市卫生健康委员会科研课题

Source(s) of funding：

2019 Shanghai Health Commission Research Project

Target disease：

Type 2 diabetes

Target disease code：

E11 (ICD-10)

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

采用中文简版DQoL量表，评估DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂及SGLT-2抑制剂对中国2型糖尿病患者健康相关生活质量（HRQOL）的影响差异。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of DPP-4 inhibitors, GLP-1 receptor agonists and SGLT-2 inhibitors on health-related quality of life (HRQOL) in Chinese patients with type 2 diabetes by using the simplified Chinese version of the DQoL scale.

药物成份或治疗方案详述：

DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂及SGLT-2抑制剂均为二甲双胍及磺脲类药物无法控制的2型糖尿病的二线用药。其中，DPP-4抑制剂通过抑制DPP-4对葡萄糖依赖性促胰岛素释放肽（glucose-dependent insulinotropic polypeptide，GIP）和内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的降解，提高体内GLP-1浓度，并以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，从而发挥降血糖作用。GLP-1受体激动剂则是通过模仿人体内源性GLP-1活性，发挥与DPP-4抑制剂相似的作用。SGLT-2抑制剂则主要通过竞争性抑制SGLT-2活性，减少肾脏对葡萄糖的重吸收，降低肾糖阈，增加尿糖排出，从而发挥非胰岛素依赖性的降糖作用。 本试验中，依托医院电子信息系统，将符合纳入标准的研究对象分为“DPP-4抑制剂组” （包括西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀、阿格列汀）、“GLP-1受体激动剂组”（包括艾塞那肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽、利司那肽）及“SGLT-2抑制剂组”（包括达格列净、恩格列净、卡格列净）三组，给予中文简版DQoL量表，进行生活质量的评估，并从医院电子信息系统中提取患者当日糖化血红蛋白（HbA1c）及空腹血糖（FPG）数据，现场测量BMI值。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Dpp-4 inhibitors, GLP-1 receptor agonists and SGLT-2 inhibitors are second-line drugs for type 2 diabetes which cannot be controlled with metformin and sulfonylureas. DPP-4 inhibitors improve the concentration of GLP-1 in vivo by inhibiting the degradation of DPP-4 by glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) and endogenous glucagon like peptide (GLP-1), and promote insulin secretion in a glucose concentration-dependent manner to inhibit glucagon secretion, thus exerting a hypoglycemic effect. GLP-1 receptor agonists, on the other hand, mimic the activity of endogenous GLP-1 and play a similar role ASDPP-4 inhibitors. SGLT-2 inhibitors competitively prohibit SGLT-2 activity, reduce the renal glucose reabsorption and threshold, and increase urine glucose excretion, thereby exerting non-insulin-dependent hypoglycemic effect. In this study, patients will be divided into 3 groups based on the hospital electronic information system, which are the "DPP-4 inhibitors group" (including sitagliptin, sitagliptin, vildagliptin, linagliptin, and alogliptin), the "GLP-1 receptor agonists group" (including exenatide, liraglutide, benaglutide, and lixisenatide) and the "SGLT-2 inhibitor group" (including dapagliflozin, empagliflozin, and canagliflozin). In addition, the simplified Chinese version of the DQoL scale will be given to the patients to evaluate the quality of life. Data of glycosylated hemoglobin (HbA1c) and fasting blood glucose (FPG) will be obtained from the electronic hospital information system, and the BMI index will be measured on site. 

纳入标准：

（1）符合1999年WHO糖尿病诊断标准。有症状者，空腹血糖（FPG）≥7.0 mmol/L或2小时餐后血糖≥11.1 mmol/L；无典型症状者，需口服葡萄糖耐量试验（75-gram oral glucose tolerance test，OGTT）后2小时血糖≥11.1 mmol/L，或两次FPG或2小时餐后血糖高于WHO标准；
（2）初始使用DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂或SGLT-2抑制剂三者之一进行单药治疗，或作为附加药物，联用二甲双胍或磺脲类降糖药；
（3）神志清醒，能理解中文简版DQoL量表的性质；
（4）签署患者知情同意书，且自愿参与试验；
（5）18周岁以上。

Inclusion criteria

1. Patients who met the 1999 who diagnostic criteria for diabetes mellitus. Patients with symptoms had fasting blood glucose (FPG) >=7.0 mmol/L or 2-hour postprandial blood glucose >=11.1 mmol/L; those without typical symptoms should have blood glucose >=11.1 mmol/L at 2 hours after oral glucose tolerance test (OGTT), or FPG twice or 2 hours postprandial blood glucose higher than who standard;
2. Patients who initially used DPP-4 inhibitor, GLP-1 receptor agonist or sglt-2 inhibitor for monotherapy, or as additional drugs, combined with metformin or sulfonylurea hypoglycemic agents;
3. Conscious patients who can understand the nature of Chinese version of DQOL;
4. The patients who signed the informed consent of patients and voluntarily participated in the trial;
5. Patients over 18 years old.

排除标准：

（1）仅通过锻炼、饮食调整、二甲双胍或磺脲类降糖药单药治疗即可有效控制血糖的糖尿病患者；
（2）未使用任何一种或联用两种及以上DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂或SGLT-2抑制剂的，或除二甲双胍和磺脲类降糖药外，还联用其他类型降糖药（如α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类、 格列奈类等）的糖尿病患者；
（3）使用胰岛素的患者及1型糖尿病患者；
（4）有严重感染、严重外伤史，或存在严重器官病变、意识或认知障碍、精神疾病、妊娠、哺乳者；
（5）无法或不愿合作者。

Exclusion criteria：

1. Patients with diabetes who can effectively control their blood glucose only through exercise, diet adjustment, metformin or sulfonylurea antidiabetic drugs alone;
2. Patients with diabetes who have not used any one or more DPP-4 inhibitors, GLP-1 receptor agonists or sglt-2 inhibitors, or with other types of hypoglycemic drugs (such as α - glucosidase inhibitors, thiazolidinediones, glinides, etc.) in addition to metformin and sulfonylureas;
3. Patients with insulin and type 1 diabetes mellitus;
4. Patients with a history of severe infection and trauma, or patients with severe organ disease, consciousness or cognitive impairment, mental illness, pregnancy or lactation;
5. Patients who are unable or unwilling to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

DPP-4抑制剂组

样本量：

200

Group：

DPP-4 inhibitors group

Sample size：

干预措施：

DPP-4抑制剂（包括西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀、阿格列汀）

干预措施代码：

Intervention：

DPP-4 inhibitors (including sitagliptin, sitagliptin, vildagliptin, linagliptin, alogliptin)

Intervention code：

组别：

GLP-1受体激动剂组

样本量：

200

Group：

GLP-1 receptor agonists group

Sample size：

干预措施：

GLP-1受体激动剂（包括艾塞那肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽、利司那肽）

干预措施代码：

Intervention：

GLP-1 receptor agonists (including exenatide, liraglutide, benaglutide, lixisenatide)

Intervention code：

组别：

SGLT-2抑制剂组

样本量：

200

Group：

SGLT-2 inhibitor group

Sample size：

干预措施：

SGLT-2抑制剂（包括达格列净、恩格列净、卡格列净）

干预措施代码：

Intervention：

SGLT-2 inhibitor (including dapagliflozin, empagliflozin, canagliflozin)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市闵行区中心医院 

单位级别：

三级乙等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Minhang Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DQoL量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scale score of DQoL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周及第12周

测量方法：

中文简版DQoL量表

Measure time point of outcome：

week 0 and week 12

Measure method：

Simplified Chinese version of the DQoL scale

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周及第12周

测量方法：

血样

Measure time point of outcome：

week 0 and week 12

Measure method：

Blood sample

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周及第12周

测量方法：

血样

Measure time point of outcome：

week 0 and week 12

Measure method：

Blood sample

指标中文名：

BMI值

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周及第12周

测量方法：

身高体重计

Measure time point of outcome：

week 0 and week 12

Measure method：

Height/weight scales

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is not randomized.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成六个月内发表科研论文。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research papers will be published within six months after the completion of study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据及病历记录表（CRF）均保存于上海市闵行区中心医院。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw data and case record form (CRF) will be stored at Shanghai Minhang Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-04 03:28:58