ChiCTR2000037866 版本V1.3 版本创建时间2020/11/09 02:44:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037866 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-09 02:40:14 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

范梓欣医师：请与我们联系上传伦理批件 过敏性结膜炎和屈光改变进程的队列研究与相关影响因素分析

Public title：

Cohort study of allergic conjunctivitis and refractive changes and analysis of related risk factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

过敏性结膜炎和屈光改变进程的队列研究与相关影响因素分析

Scientific title：

Cohort study of allergic conjunctivitis and refractive changes and analysis of related risk factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范梓欣 

研究负责人：

梁凌毅 

Applicant：

Fan Zixin 

Study leader：

Liang Lingyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18819430526

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13829738319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

260909903@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lianglingyi@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路7号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路7号

Applicant address：

7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019KYPJ134

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Ophthalmic Center (Sun Yat-sen University, China)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yanjie Yan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区金穗路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区金穗路7号

Primary sponsor's address：

7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山眼科中心

具体地址：

天河区金穗路7号

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

Address：

7 Jinsui Road, Tianhe District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Ocular surface diseases

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

动态观察过敏性结膜炎、屈光不正患儿及正常儿童以及其父母的睡眠、情绪、生活质量，观察过敏、屈光不正等对患儿及家长心理因素的影响  

Objectives of Study：

1.To dynamically observe the sleep quality, mood status and quality of life in children with allergic conjunctivitis, ametropia, and normal children. 2.To dynamically observe the sleep quality, mood status and quality of life in parents of children with allergic conjunctivitis, ametropia, and normal children. 3.To assess the affect of allergic conjunctivitis and ametropia on children and their parents.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 诊断为过敏性结膜炎的4-18岁患儿及其父母；
2. 签署知情同意书，愿意且能够完成研究规定的内容；
3. 年龄4-70周岁，性别不限。

Inclusion criteria

1. Children aged 4-18 years with allergic conjunctivitis and their parents;
2. The patients who signed the informed consent were willing and able to complete the content of the study;
3. Patients aged 4-70 years old, regardless of gender.

排除标准：

1. 有除屈光不正外的其他眼病；
2. 有全身重大疾病或近期有重大事件发生；
3. 眼表荧光素钠过敏的患者；
4. 研究者认为不适合参加试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other ocular diseases except refractive error.
2. Patients with major diseases or the occurrence of recent major events.
3. Patients allergic to fluorescein sodium.
4. Patients that are conisdered unsuitable for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2023-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

过敏性结膜炎组

样本量：

120

Group：

allergic conjunctivitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

非过敏性结膜炎组

样本量：

120

Group：

non allergic conjunctivitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

正常组

样本量：

120

Group：

normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山眼科中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Questionnaire scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ocular clinical findings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

As it is an observational study, there isn't any randomization procedure.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系试验者公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact with the applicant

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

论文支持材料

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Supplements

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-03 02:05:40