ChiCTR2000037828 版本V1.1 版本创建时间2020/11/08 13:25:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037828 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-08 13:22:35 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

五禽戏联合司来吉兰改善帕金森病冻结步态的临床研究

Public title：

Clinical study of Wuqinxi combined with selegilan in improving frozen gait of Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

五禽戏联合司来吉兰改善帕金森病冻结步态的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Wuqinxi combined with selegilan in improving frozen gait of Parkinson's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾玮琪 

研究负责人：

曹学兵 

Applicant：

Weiqi Zeng 

Study leader：

Xuebing Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18771053086

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15071405700

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

147638905@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caoxuebing@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市协和医院神经内科10楼

研究负责人通讯地址：

武汉市协和医院神经内科10楼

Applicant address：

Department of Neurology, 10th Floor, 1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

Department of Neurology, 10th Floor, 1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Medical College Affiliated Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of science and technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Medical College Affiliated Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of science and technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审字（S1111）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾繁典

Contact Name of the ethic committee：

Fandian Zeng

伦理委员会联系地址：

武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27-83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Medical College Affiliated Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of science and technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Medical College Affiliated Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District

经费或物资来源：

中央经费

Source(s) of funding：

Central funding

Target disease：

Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1)明确MAO-B 抑制剂对国内PD 患者FOG 的有效性；并通过与司来吉兰相比较，观察“五禽戏”在改善平衡、预防跌倒中的疗效； 2)我们将制定不同阶段和不同严重程度PD 的优化治疗方案并证实疗效，提高PDFOG 的控制率，降低相关并发症的发生率； 3)争取根据该临床研究结果，为建立适用于PD 全程的规范化诊疗指南  

Objectives of Study：

1) Objective to determine the efficacy of MAO-B inhibitor on fog in PD patients in China, and to observe the efficacy of "Wuqinxi" in improving balance and preventing falls by comparing with selegiline; 2) We will formulate the optimal treatment plan for different stages and severity of PD and confirm the curative effect, improve the control rate of pdfog and reduce the incidence of related complications; 3) According to the results of the clinical study, we try to establish a standardized diagnosis and treatment guide for PD

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)根据2015年MDS临床诊断标准诊断为临床确诊的帕金森病的患者，病程中出现冻结步态，并且FOG-Q量表第三项≥1分；
2)患者或其法定监护人同意参加本试验，并在知情同意书上签字。

Inclusion criteria

1) According to the 2015 MDS clinical diagnostic criteria, patients with clinically confirmed Parkinson's disease had frozen gait during the course of disease, and the third item of fog-q scale was ≥ 1 point;

2) The patient or his legal guardian agreed to participate in the trial and signed the informed consent form.

排除标准：

1)近期有专人指导下进行规律运动，或患者并非五禽戏运动初学者。
2)患严重器质性疾病（恶性肿瘤、冠心病、难以控制的高血压或者糖尿病、呼吸衰竭、需透析维持的肾功能不全等*），且经医师评估近期可能有重大健康隐患而不适宜参与者。
*恶性肿瘤包括指有相关恶性肿瘤病史，近1年内或未来1年需要接受放疗、化疗治疗的患者
*冠心病：3年内有反复发作的胸部不适，或经影像学证实冠状动脉狭窄率≥50%的患者
*难以控制的高血压指遵医嘱规律服用降压药1个月，血压仍然高于140/90mmHg的患者
*难以控制的糖尿病指遵医嘱用药1个月，空腹血糖高于7mmol/L或者餐后血糖高于11.1mmol/L的患者
3)已接受相关外科手术治疗的PD患者（包括苍白球损毁术、丘脑损毁术、脑深部电刺激或器官移植）。
4)严重痴呆患者，即MMSE评分<10分。
5) 经医师评估，病情严重不能完成后续体育锻炼者或其他不适宜入组者

Exclusion criteria：

1) Recently, there is a special person to guide regular exercise, or patients are not beginners of Wuqinxi.

2) Patients with severe organic diseases (malignant tumor, coronary heart disease, uncontrollable hypertension or diabetes, respiratory failure, renal insufficiency requiring dialysis maintenance, etc.), and they are not suitable for the participants due to the doctor's assessment that they may have major health risks in the near future.

*Malignant tumor includes patients who have a history of malignant tumor and need to receive radiotherapy and chemotherapy in the past one year or in the future

*Coronary heart disease: Patients with recurrent chest discomfort or coronary artery stenosis rate ≥ 50% confirmed by imaging within 3 years

*Uncontrollable hypertension refers to patients who take antihypertensive drugs regularly for one month and whose blood pressure is still higher than 140 / 90mmHg

*Uncontrollable diabetes refers to the patients whose fasting blood glucose is higher than 7 mmol / L or postprandial blood glucose is higher than 11.1 mmol / L after 1 month of medication according to the doctor's advice

3) PD patients who have received relevant surgical treatment (including pallidotomy, thalamic lesion, deep brain stimulation or organ transplantation).

4) Patients with severe dementia, namely MMSE score < 10.

5) According to the doctor's evaluation, the patients who are seriously ill and can not complete the follow-up physical exercise or are not suitable for the group

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

常规抗PD治疗+拉伸训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine anti PD treatment + stretching training

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

常规抗PD治疗+拉伸训练+司来吉兰

干预措施代码：

Intervention：

Routine anti PD treatment + stretching training + selegiline

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

常规抗PD治疗+五禽戏训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine anti PD treatment + Wuqinxi training

Intervention code：

组别：

Group 4

样本量：

30

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

常规抗PD治疗+五禽戏训练+司来吉兰

干预措施代码：

Intervention：

Routine anti PD treatment + Wuqinxi training + selegiline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Medical College Affiliated Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Medical College of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Xiangyang 

单位(医院)：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang First People's Hospital Affiliated to Hubei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Shiyan 

单位(医院)：

十堰市太和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shiyan Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冻结步态问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Freezing of Gait Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，随访

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态与跌倒问卷调查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait and Falls Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，随访

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UPDRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

UPDRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，随访

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跌倒事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fall events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随时

测量方法：

主动报告

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规、肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test, liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线，随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究员使用电脑随机程序进行随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a computer-based randomization program to randomize groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

Not relevant

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过睿云数据库公开，https://ruiyun.gyenno.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Through Ruiyun database, https://ruiyun.gyenno.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者数据通过病历记录表（CRF）进行采集，采集的数据通过睿云数据库进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The patient data is collected by CRF and managed by Ruiyun database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-02 04:19:53