ChiCTR2000037825 版本V1.7 版本创建时间2020/11/08 13:02:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037825 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-08 12:59:08 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

侯凯健医师：请联系我们上传伦理审批文件并填写审批日期。 评价联合使用卡优平（奥利司他胶囊）用于超重/肥胖2型糖尿病患者的临床疗效及肠道菌群变化

Public title：

Objective to evaluate the clinical efficacy and changes of intestinal flora in overweight / obese patients with type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价联合使用卡优平（奥利司他胶囊）用于超重/肥胖2型糖尿病患者的临床疗效及肠道菌群变化

Scientific title：

Objective to evaluate the clinical efficacy and changes of intestinal flora in overweight / obese patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯凯健 

研究负责人：

侯凯健 

Applicant：

Hou Kaijian 

Study leader：

Hou Kaijian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13501400425

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501400425

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kaijianhou@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kaijianhou@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕头市龙湖区榕江路18号

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市龙湖区榕江路18号

Applicant address：

18 Rongjiang Road, Longhu District, Shantou, Guangdong

Study leader's address：

18 Rongjiang Road, Longhu District, Shantou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头市龙湖人民医院

Applicant's institution：

Longhu People's Hospital

研究负责人所在单位：

汕头市龙湖人民医院

Affiliation of the Leader：

Longhu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LHLL2020006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院附属第一医院龙湖医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Longhu Hospital, the First Affiliated Hospital of Medical College of Shantou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈先有

Contact Name of the ethic committee：

Xianyou Chen

伦理委员会联系地址：

广东省汕头市龙湖区榕江路18号医务科

Contact Address of the ethic committee：

Medical Department, 18 Rongjiang Road, Longhu District, Shantou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头市龙湖人民医院

Primary sponsor：

Shantou Longhu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市龙湖区榕江路18号

Primary sponsor's address：

18 Rongjiang Road, Longhu District, Shantou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头市龙湖人民医院

具体地址：

龙湖区榕江路18号

Institution
hospital：

Longhu People's Hospital

Address：

18 Rongjiang Road, Longhu District

经费或物资来源：

汕头市龙湖人民医院

Source(s) of funding：

Shantou Longhu People’s Hospital

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

评价奥利司他联合胰岛素用于肥胖2型糖尿病患者的治疗疗效（包括对体重，腹围，空腹血糖，餐后2小时血糖、糖化血红蛋白、空腹胰岛素(FINS)及胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)等方面的疗效），探讨奥利司他对肥胖2型糖尿病患者的治疗疗效是否与肠道菌群有关。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the efficacy of orlistat combined with insulin in the treatment of obese type 2 diabetes mellitus (including the effects on body weight, abdominal circumference, fasting blood glucose, 2-hour postprandial blood glucose, glycosylated hemoglobin, fasting insulin (fins) and insulin resistance index (HOMA-IR), and to explore whether the therapeutic effect of orlistat on obese type 2 diabetic patients is related to intestinal flora.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）在进行任何试验相关活动之前（包括评定受试者合格性而实施的活动），获得受试者的知情同意，患者自愿参与试验，依从性良好；
2）筛查时年龄 18-65 周岁的男性或女性；
3）符合2019年美国糖尿病协会（ADA）关于2型糖尿病（T2DM）的诊断标准；
4）体重符合以下要求（符合 a 或 b）：a) BMI≥24.0 kg/m2；b）腰围女性＞80cm，男性＞85 cm；
5) 女性受试者在试验期间没有生育计划，并采取相应避孕措施。

Inclusion criteria

1) The informed consent of the subjects was obtained before any trial related activities (including those for assessing the eligibility of the subjects), and the patients voluntarily participated in the trial, and the compliance was good;
2) Male or female aged 18-65 at the time of screening;
3) According to the diagnostic criteria of the American Diabetes Association (ADA) for type 2 diabetes mellitus (T2DM) in 2019;
4) The body weight should meet the following requirements (a or b):
a) BMI >= 24.0 kg / m2;
b) waist circumference > 80 cm for women and 85 cm for men.
5) The female subjects had no family planning during the trial period and took corresponding contraceptive measures.

排除标准：

1）筛选前6个月内有两次以上的酮症酸中毒事件或需要住院治疗的高渗高血糖状态发作；
2）经研究者判断，筛选前反复发生重大低血糖事件或无意识性低血糖；
3）肝硬化及各种严重肝病患者（谷丙转氨酶或/和谷草转氨酶超出正常值上限3倍）；肾功能异常患者（血清肌酐超出正常值上限）；患肾病等需要控制蛋白摄入的疾病；
4）近3个月内，接受其他激素治疗的患者；
5）已知对胰岛素、奥利司他，或任一组分过敏或有使用禁忌症者或不耐受者；
6）妊娠及哺乳期妇女；
7）有精神疾病者；药物滥用者或烟酒成瘾者；
8）近3个月内参加过其它新药临床研究者；
9）使用其他减肥药物患者；
10）近三月内心发严重的心脑疾病患者；
11）乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷抗体、梅毒抗体检测阳性；
12）无法遵从研究方案要求，研究者考虑患者难以完成试验。

Exclusion criteria：

1) There were more than two ketoacidosis events or hyperosmolar hyperglycemia episodes in 6 months before screening;
2) According to the researchers' judgment, major hypoglycemia events or unintentional hypoglycemia occurred repeatedly before screening;
3) Patients with liver cirrhosis and various serious liver diseases (alanine aminotransferase or / and glutamic oxaloacetic transaminase exceeding 3 times of the upper limit of normal value), patients with renal dysfunction (serum creatinine exceeding the upper limit of normal value), kidney disease and other diseases requiring control of protein intake, etc;
4) Patients who received other hormone therapy in the past 3 months;
5) Those who are known to be allergic to insulin, orlistat, or any component, or have contraindications or intolerance;
6) Pregnant and lactating women;
7) Mental illness; drug abusers or alcohol and tobacco addicts;
8) Participants in clinical research of other new drugs in recent 3 months;
9) Patients with other weight loss drugs;
10) Patients with serious heart and brain diseases in recent three months;
11) HBsAg, HCV antibody, human immunodeficiency antibody and syphilis antibody were positive;
12) Because of the failure to comply with the requirements of the study protocol, the researchers considered that it was difficult for the patients to complete the trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-20 00:00:00至 To 2023-08-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-20 00:00:00 至 To 2023-08-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

胰岛素+奥利司他（餐时或餐后一小时内服0.12g(1粒)，每日3次。 用药时程：连续给药共24周。）

干预措施代码：

Intervention：

insulin and intestinal flora

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

胰岛素

干预措施代码：

Intervention：

insulin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shantou 

单位(医院)：

汕头市龙湖人民医院 

单位级别：

龙湖区榕江路18号 

Institution
hospital：

Longhu People's Hospital

Level of the institution：

18 Rongjiang Road, Longhu District

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖控制

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose control

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗

指标类型：

主要指标

Outcome：

homa-ir

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛细胞功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Islet cell function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生态变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of Intestinal Microecology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FBG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后 2h 血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2hPPG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

FINS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2h胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

2 hours postprandial insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2hC肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

餐后2hC肽 Postprandial 2hc peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypoglycemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未说明

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-02 04:10:24