ChiCTR2000037817 版本V1.1 版本创建时间2020/11/07 22:08:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037817 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-07 22:05:11 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

崔雪薇医师：请联系我们上传伦理审批文件并填写审批日期。 白细胞介素-6、C-反应蛋白及降钙素原早期识别早产儿院内感染的临床意义

Public title：

Clinical significance of Interleukin-6, C-reactive protein and procalcitonin in the early diagnosis of nosocomial infection in preterm infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白细胞介素-6、C-反应蛋白及降钙素原早期识别早产儿院内感染的临床意义

Scientific title：

Clinical significance of Interleukin-6, C-reactive protein and procalcitonin in the early diagnosis of nosocomial infection in preterm infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔雪薇 

研究负责人：

富建华 

Applicant：

Xuewei Cui 

Study leader：

Jianhua Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18940252472

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18940251830

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

313569829@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liying58522@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang

Study leader's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospitai of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospitai of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2016PS236K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李英

Contact Name of the ethic committee：

Ying Li

伦理委员会联系地址：

沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospitai of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospitai of China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Heping District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

nosocomial infection in premature infants

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

新生儿败血症起病隐匿、进展迅速，早期缺乏特异的临床表现，极易漏诊及误诊，本文通过对早产儿白细胞介素-6(Interleukin-6,IL-6)、C-反应蛋白(C-reactive protein,CRP)、降钙素原(procalcitonin,PCT)水平进行动态监测，阐明IL-6、CRP及PCT检测在早产儿院内感染早期识别中的临床价值。  

Objectives of Study：

The neonatal sepsis?has insidious?onset and?rapid?progression, and it lacks specific clinical manifestations in the early stage, which easily results in misdiagnosis. In this study, the clinical values of Interleukin-6 (IL-6) ,C-reactive protein(CRP)and procalcitonin (PCT) in the early diagnosis of nosocomial infection in preterm infants was elucidated by dynamic monitoring of neonatal IL-6, CRP, and PCT levels in newborns.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)日龄> 3天；
(2)30周 ≤胎龄≤ 34周
（3）基本生命指征平稳

Inclusion criteria

(1) dmore than 3 days after birth
(2)30 weeks ≤ gestational age ≤ 34 weeks
(3) The basic life signs are stable

排除标准：

（1）母亲产前应用糖皮质激素；
（2）社区获得性感染；
（3）临床数据记录不完整；
（4）首次采血前应用抗生素；
（5）疑有遗传代谢病、先天畸形、产前或产时窒息或有免疫缺陷的患儿。

Exclusion criteria：

Prenatal use of glucocorticoids by mothers;
(2) Community-acquired infections;
(3) Incomplete clinical data records;
(4) Antibiotics should be applied before the first blood collection;
(5) Children with suspected genetic metabolic diseases, congenital malformations, asphyxia before or during labor or immunodeficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

确诊败血症组

样本量：

40

Group：

Confirmed sepsis group

Sample size：

干预措施：

在感染发生时（应用抗生素前）、感染发生后6h、12h、有效控制后24-48h、3d、7d，抽取静脉血1ml，用于检测IL-6

干预措施代码：

Intervention：

1ml of venous blood was extracted at the time of infection (before the application of antibiotics), 6h and 12h after infection, and 24-48h, 3d and 7d after effective control, to detect il-6

Intervention code：

组别：

确诊败血症组

样本量：

40

Group：

Confirmed sepsis group

Sample size：

干预措施：

在感染发生时（应用抗生素前），有效控制后7d，抽取静脉血2ml，用于检测CRP、PCT

干预措施代码：

Intervention：

At the time of infection (before the application of antibiotics) and 7 days after effective control, 2ml venous blood was extracted for the detection of CRP and PCT

Intervention code：

组别：

临床败血症组

样本量：

40

Group：

Clinical sepsis group

Sample size：

干预措施：

在感染发生时（应用抗生素前）、感染发生后6h、12h、有效控制后24-48h、3d、7d，抽取静脉血1ml，用于检测IL-6

干预措施代码：

Intervention：

1ml of venous blood was extracted at the time of infection (before the application of antibiotics), 6h and 12h after infection, and 24-48h, 3d and 7d after effective control, to detect il-6

Intervention code：

组别：

临床败血症组

样本量：

40

Group：

Clinical sepsis group

Sample size：

干预措施：

在感染发生时（应用抗生素前），有效控制后7d，抽取静脉血2ml，用于检测CRP、PCT

干预措施代码：

Intervention：

At the time of infection (before the application of antibiotics) and 7 days after effective control, 2ml venous blood was extracted for the detection of CRP and PCT

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

在入院后，抽取静脉血3ml，用于检测IL-6、CRP、PCT

干预措施代码：

Intervention：

After admission, 3ml venous blood was extracted for the detection of IL-6, CRP and PCT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospitai of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

procalcitonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机产生随机数来进行随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted according to a random computer-determined allocation order considering gestational age.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在当前研究中生成和分析的数据将存储至哈佛数据储存库中找到

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets generated and analysed during the current study are available in the Harvard Dataverse repository

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：东软HIS系统；数据储存：哈佛数据存储库；数据分析：SPSS 22.0统计软件对数据进行统计学分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition: Neusoft HIS system;Data storage: Harvard Data Repository;Data analysis: SPSS 22.0 statistical software performed statistical analysis on the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-02 03:48:27