ChiCTR2000039740 版本V1.6 版本创建时间2020/11/07 14:13:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039740 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-07 14:10:57 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

亮光治疗对精神分裂症患者睡眠与认知的作用

Public title：

Bright Light Therapy for Irregular sleep-wake cycles and cognitive impairment in Patients with Schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亮光治疗对精神分裂症患者睡眠与认知的作用

Scientific title：

Bright Light Therapy for Irregular sleep-wake cycles and cognitive impairment in Patients with Schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温雯 

研究负责人：

孙洪强 

Applicant：

Wenwen 

Study leader：

Hongqiang Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18591942563

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911043951

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

siyou_will@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunhq@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第六医院

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）伦审第（38）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王雪芹

Contact Name of the ethic committee：

Xueqin Wang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-82077885

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethics_pku6@sohu.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京大学第六远远

具体地址：

花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Address：

51 Huayuan Road North

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

驻马店

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhumadian

单位(医院)：

驻马店市第二人民医院

具体地址：

雪松路东段51号

Institution
hospital：

Zhumadian Second People's Hospital

Address：

51 Xuesong Road East Section

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

General Project of the National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

F20

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 明确精神分裂症患者睡眠障碍与认知功能下降的特点； 2. 探究亮光治疗对精神分裂症患者睡眠与认知的作用； 3. 阐明亮光治疗精神分裂症的昼夜节律机制。  

Objectives of Study：

1.To Clarify the characteristics of sleep disorders and cognitive impairment in patients with schizophrenia; 2.To Explore the effects of bright light therapy on sleep and cognition in patients with schizophrenia; 3.To clarify the circadian rhythm mechanism of bright light in the treatment of schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 诊断符合DSM-Ⅳ 轴I关于精神分裂症诊断标准；
2) 患者年龄18－65周岁；
3) 小学及以上学历；
4) PSQI得分＞7；
5) 研究开始时稳定服用抗精神病药至少2周。

Inclusion criteria

1) The diagnosis meets the diagnostic criteria of DSM-IV axis I regarding schizophrenia;
2) The age of the patient is 18-65 years old;
3) Primary school and above;
4) PSQI score> 7;
5) Stably take antipsychotics for at least 2 weeks at the beginning of the study.

排除标准：

1) 除精神分裂症外，符合任何DSM-Ⅳ 轴Ⅰ精神疾病的诊断标准者；
2) 在过去6个月内，符合DSM-Ⅳ 物质滥用或依赖标准的患者；
3) 有认知障碍（包括精神发育迟滞）或人格障碍（严重到足以影响参加研究）的患者正在接受其它任何临床试验者；
4) 正在接受其它任何临床试验者；
5) 有严重躯体疾病，如患有心脏病（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）或基础心率≤50次/分；基础收缩压＜90mmHg或＞140mmHg；舒张压＜60mmHg或＞90mmHg；肝、肾功能明显异常；
6) 患眼睛视通路疾病者（白内障、青光眼、高度近视、视网膜脱落、视神经萎缩、黄斑变性）；
7) 患糖尿病、甲状腺疾病、垂体瘤等内分泌疾病。

Exclusion criteria：

1) Except for schizophrenia, those who meet the diagnostic criteria of any DSM-IV axis I mental illness;
2) In the past 6 months, patients who meet the DSM-IV substance abuse or dependence criteria;
3) Patients with cognitive impairment (including mental retardation) or personality disorder (severe enough to affect participation in the study) are undergoing any other clinical trials;
4) Those who are undergoing any other clinical trials;
5) Severe physical disease, such as heart disease (that is, heart function of grade II and above) or basic heart rate <= 50 beats/min; basic systolic blood pressure < 90mmHg or > 140mmHg; diastolic blood pressure <60mmHg or >90mmHg; liver , Kidney function is obviously abnormal;
6) Those suffering from diseases of the visual pathway of the eye (cataracts, glaucoma, high myopia, retinal detachment, optic nerve atrophy, macular degeneration);
7) Suffering from endocrine diseases such as diabetes, thyroid disease, pituitary tumor, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-04 00:00:00至 To 2021-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-04 00:00:00 至 To 2021-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

精神分裂症亮光组

样本量：

30

Group：

Schizophrenia-Bright light

Sample size：

干预措施：

亮光

干预措施代码：

Intervention：

Bright light

Intervention code：

组别：

精神分裂症暗光组

样本量：

30

Group：

Schizophrenia

Sample size：

干预措施：

暗光

干预措施代码：

Intervention：

Dim light

Intervention code：

组别：

健康对照

样本量：

30

Group：

Healthy control

Sample size：

干预措施：

没有干预

干预措施代码：

Intervention：

withour intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 驻马店 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhumadian 

单位(医院)：

驻马店市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhumadian Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性与阴性症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PANSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

光疗前后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before and after the light thephy

Measure method：

Positive and negative symptom scale

指标中文名：

Epworth嗜睡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

光疗前后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before and after the light thephy

Measure method：

Epworth Sleepiness Scale

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

光疗前后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before and after the light thephy

Measure method：

Scale

指标中文名：

失眠严重指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The insomnia severity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

光疗前后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before and after the light thephy

Measure method：

Scale

指标中文名：

早-晚问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morningness-eveningness questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

光疗前后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before and after the light thephy

Measure method：

Scale

指标中文名：

睡眠首夜效应

指标类型：

主要指标

Outcome：

First night effect of sleep

Type：

Primary indicator

测量时间点：

光疗前后

测量方法：

睡眠监测

Measure time point of outcome：

Before and after the light thephy

Measure method：

Cardiopulmonary Coupling

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

2年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

2 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据管理者使用随机数生成器产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by data manager using random number generator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需要时通过邮箱联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact by email when needed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表记录数据这个方法

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using the case record form to record data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-07 13:43:31