ChiCTR1900024808 版本V1.1 版本创建时间2020/11/07 10:27:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024808 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-03 16:36:14 

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

华米智能穿戴设备心房颤动预警软件特异度和灵敏度评价

Public title：

Evaluation of specificity and sensitivity of screening software for atrial fibrillation of AMAZFit smart wearable equipment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

华米智能穿戴设备心房颤动预警软件特异度和灵敏度评价

Scientific title：

Evaluation of specificity and sensitivity of screening software for atrial fibrillation of AMAZFit smart wearable equipment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 HM-1902

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈尔冬 

研究负责人：

蒋捷 

Applicant：

Chen Erdong 

Study leader：

Jiang Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13810836069

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-83572283

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lovemaster@vip.sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangjie417@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街7号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街7号

Applicant address：

7 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

7 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2019）科研第（87）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Biomedical Research, Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张宝娓

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Baowei

伦理委员会联系地址：

北京市西城区大红罗厂街6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Dahongluochang Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-66119025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

100034

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街7号

Primary sponsor's address：

7 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街7号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

7 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

华米科技（横向联合）

Source(s) of funding：

Huami Co., Ltd.

Target disease：

atrial fibrilation

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要研究目的： 以十二导联心电图诊断为金标准，评价 1．智能穿戴设备基于PPG功能的房颤预警软件的特异度； 2．智能穿戴设备基于ECG功能的房颤预警软件的特异度。 次要研究目的： 以十二导联心电图诊断为金标准，评价 1．评价智能穿戴设备基于PPG功能的房颤预警软件的灵敏度、准确度； 2．评价智能穿戴设备基于ECG功能的房颤预警软件的灵敏度、准确度； 3．探索PPG功能及ECG功能联合使用对房颤预警的能力。  

Objectives of Study：

The primary research purposes are: 12-lead electrocardiogram as gold standard to evaluate 1. The specificity of PPG-based AF early warning software for smart wearing devices; 2. The specificity of early warning software for atrial fibrillation based on ECG function for smart wearing equipment. Secondary research purposes: 12-lead electrocardiogram as gold standard 1. to evaluate the sensitivity and accuracy of PPG-based early warning software for atrial fibrillation in smart wearing equipment. 2. to evaluate the sensitivity and accuracy of the early warning software for atrial fibrillation based on ECG function of smart wearing equipment. 3. to explore the ability of early warning of atrial fibrillation by combining PPG function with ECG function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．北京大学第一医院心血管内科住院或门诊患者；
2．年龄>18岁；
3．目前心脏节律稳定；
4．签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Inpatients or outpatients of Cardiovascular Medicine Department, First Hospital of Peking University;
2. Aged > 18 years old;
3. At present, the heart rhythm is stable;
4. Sign the informed consent.

排除标准：

1．由于存在以下任一情况，导致双侧上肢均无法使用手环采集信息的情况：
1)双侧上肢残疾；
2)腕部肤色异常；
3)上肢严重闭塞性血管疾病；
4)上肢显著水肿。
2．植入心脏起搏器者。

Exclusion criteria：

1. Because of any of the following conditions, it is impossible for both upper limbs to use hand rings to collect information;
1) Bilateral upper limb disability;
2) Abnormal skin color of wrist;
3) Severe occlusive vascular disease of upper extremity;
4) Significant edema of upper limbs;
2. Pacemaker implantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-16 00:00:00至 To 2019-07-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-16 00:00:00 至 To 2019-06-17 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

12导联同步心电图

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

12-lead synchronous electrocardiogram

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

手环单通道心电图，

Index test:

AMAZFit smart wearable equipment

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

北京大学第一医院心血管内科住院或门诊房颤患者

例数:

Sample size:

150

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with atrial fibrillation from Inpatients or outpatients of Cardiovascular Medicine Department, First Hospital of Peking University

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

对照组

例数:

Sample size:

250

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Control group

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital'

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

单通道心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

single channel ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

光电容积脉搏波

指标类型：

主要指标

Outcome：

photoplethysmography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

心电图判读者对受试者盲法，判读者间互盲

Blinding：

ECG reader-to-subject blindness and reader-to-reader blindness

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系主要研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the primary instituter

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-28 14:45:41