ChiCTR2000039718 版本V1.1 版本创建时间2020/11/06 11:47:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039718 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-06 11:47:35 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Smart Dose、PharmVan与JPKD对万古霉素血药浓度预测能力的评价

Public title：

Predictive performance of Smart Dose, PharmVan and JPKD on vancomycin plasma concentration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Smart Dose、PharmVan与JPKD对万古霉素血药浓度预测能力的评价

Scientific title：

Predictive performance of Smart Dose, PharmVan and JPKD on vancomycin plasma concentration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余旭奔 

研究负责人：

余旭奔 

Applicant：

Yu Xuben 

Study leader：

Yu Xuben 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8613566216906

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8613566216906

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuxuben@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuxuben@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象

Applicant address：

Nanbaixiang，Ouhai District，Wenzhou，Zhejiang，China

Study leader's address：

Nanbaixiang，Ouhai District，Wenzhou，Zhejiang，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020167

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究专业伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research （ECCR） of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

金嵘

Contact Name of the ethic committee：

Jin Rong

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象

Contact Address of the ethic committee：

Nanbaixiang，Ouhai District，Wenzhou，Zhejiang，China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0577-55578027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象

Primary sponsor's address：

Nanbaixiang，Ouhai District，Wenzhou，Zhejiang，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

瓯海区南白象上蔡村

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Shangcai Village, Nanbaixiang, Ouhai District

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Research Funding

Target disease：

Gram-positive bacterial infection

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价个体化给药辅助决策系统Smart Dose、PharmVan及JPKD对万古霉素血药浓度的预测能力，分析影响Smart Dose、PharmVan及JPKD预测能力的因素。  

Objectives of Study：

To evaluate the predictive performance of the individualized drug delivery decision-making system including Smart Dose, PharmVan and JPKD on predicting the vancomycin plasma concentration and to analyze the related factors affecting the predictive performance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①成年患者（年龄≥18岁）；②至少监测1次万古霉素稳态谷浓度

Inclusion criteria

①Adult patients (age ≥18 years old); ②Monitor the steady-state trough concentration of vancomycin at least once

排除标准：

①进行血药滤过、血液透析或腹膜透析；②局部使用万古霉素；③TDM时血药浓度未达稳态；④未记录体重信息

Exclusion criteria：

① Perform blood filtration, hemodialysis or peritoneal dialysis; ② Local use of vancomycin; ③ Blood drug concentration in TDM did not reach a steady state; ④ No weight information was recorded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-15 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-20 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case Series

样本量：

120

Group：

Case Series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Case Series

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concerntration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为回顾性观察性研究，无随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a retrospective observational study without random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan（www.medresman.org）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集与管理通过病例记录表(Case Record Form, CRF)与电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)实现。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are realized through case record form (Case Record Form, CRF) and electronic data capture and management system (Electronic Data Capture, EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-06 11:47:31