ChiCTR2000039250 版本V1.2 版本创建时间2020/11/05 23:22:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039250 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-05 23:20:15 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

直视球囊扩张法在一期输尿管软镜碎石术中应用：一项随机、阳性对照、开放、多中心临床研究

Public title：

Application of direct-view balloon dilatation in one-stage flexible ureteroscopy: a multicenter, randomized, control trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

直视球囊扩张法在一期输尿管软镜碎石术中应用：一项随机、对照、多中心临床研究

Scientific title：

Application of direct-view balloon dilatation in one-stage flexible ureteroscopy: a multicenter, randomized, control trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹建伟 

研究负责人：

崔心刚 

Applicant：

Cao Jian-Wei 

Study leader：

Cui Xin-Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15921871879

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13764346288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

vit_c@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cuixingang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定区墨玉北路700号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区苗圃路219号

Applicant address：

700 Moyu Road North, Jiading District, Shanghai, China

Study leader's address：

219 Miaopu Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201805

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200135

申请人所在单位：

中国人民解放军海军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University

研究负责人所在单位：

上海市浦东新区公利医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pudong new area Gongli Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2020]临审第(009)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市浦东新区公立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics Committee of Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张登海

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Deng-Hai

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区苗圃路219号

Contact Address of the ethic committee：

219 Miaopu Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东新区公利医院

Primary sponsor：

shanghai pudong new area gongli hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区苗圃路219号

Primary sponsor's address：

219 Miaopu Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

公利医院

具体地址：

浦东新区苗圃路219号

Institution
hospital：

Gongli Hospital

Address：

219 Miaopu Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

协作厂家支持

Source(s) of funding：

Support of cooperative manufacturers

Target disease：

Upper urinary tract calculi

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

输尿管软镜碎石取石术已成为治疗肾输尿管结石（<2cm）的一线首选方案。但是因为输尿管狭窄狭小导致软镜鞘置入输尿管失败率约为8％～20％。采用输尿管镜直视下应用直视球囊对输尿管狭窄部位进行扩张置入软镜鞘后行软镜碎石的方法可行，且患者不需二次手术，也无需面临机械扩张致输尿管误损伤和增加射线暴露的风险。应用直视球囊是否能提高一期软镜的成功率是本项研究的目的。  

Objectives of Study：

Ureteroscopic lithotripsy has become the first-line choice for the treatment of renal ureteral calculi (< 2cm). However, due to narrow ureter, the failure rate of soft endoscope sheath implantation in ureter is about 8% ~ 20%. It is feasible to dilate ureteral stricture with balloon under ureteroscope and insert soft endoscope sheath and then perform soft endoscope lithotripsy, and the patient does not need secondary operation, and does not need to face the risk of ureteral accidental injury and increased radiation exposure caused by mechanical dilatation. The purpose of this study is whether the application of direct vision balloon can improve the success rate of primary soft endoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.肾盂、各肾盏、输尿管上段结石，长径<2.0 cm，ESWL处理困难、失败或残留（定位困难、结石较硬或停留时间长的嵌顿性结石等）。2.极度肥胖、严重脊柱畸形，不适合经皮肾镜取石术者。3.伴盏颈狭窄的有症状的肾盏憩室内结石患者。

Inclusion criteria

1. Stones in renal pelvis, calyces and upper ureter, the length and diameter of which are less than 2.0 cm, and ESWL treatment is difficult, failed or remained (difficult positioning, hard stones or incarcerated stones with long residence time, etc.). 2. Extremely obese, severe spinal deformity, unsuitable for percutaneous nephrolithotomy. 3. Symptomatic patients with calculous calyceal diverticulum with narrow calyceal neck.

排除标准：

特殊人群（18-70周岁以外患者和孕妇）、直径大于2CM的肾结石、肾内感染者和感染型结石、一期对侧需腔内治疗（经皮肾镜碎石取石术、输尿管硬镜碎石取石术、RIRS）、术前影像学确定输尿管有3CM以上狭窄和输尿管闭锁患者、肿瘤压迫及侵犯导致的恶性输尿管狭窄、肾移植患者、无法停止的抗凝药物应用、出血倾向、严重心肺功能不全、严重髋关节畸形的患者。

Exclusion criteria：

Special population (patients beyond 18-70 years old and pregnant women), kidney stones larger than 2CM in diameter, infected persons in kidney and infectious stones, first-stage contralateral intracavitary treatment (percutaneous nephrolithotomy, ureteroscopic lithotripsy, RIRS), patients with ureteral stricture and ureteral atresia determined by preoperative imaging, malignant ureteral stricture caused by tumor compression and invasion, renal transplant patients, unstoppable use of anticoagulants, bleeding tendency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2022-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-15 00:00:00 至 To 2022-10-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

球囊扩张组(实验组)

样本量：

150

Group：

Balloon dilatation group

Sample size：

干预措施：

直视下球囊扩张输尿管

干预措施代码：

Intervention：

Balloon dilatation of ureter under direct vision

Intervention code：

组别：

传统治疗组（对照组）

样本量：

150

Group：

Traditional treatment group

Sample size：

干预措施：

镜体扩张尝试入鞘

干预措施代码：

Intervention：

Ureteroscopic dilatation to attempt into the sheath

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

公利医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Gong Li hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China 

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region 

City：

Yinchuan 

单位(医院)：

宁夏自治区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningxia Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆自治区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Changzhou 

单位(医院)：

常州第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Medical College Hospital affiliated to Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福能集团总医院 

单位级别：

二甲医院 

Institution
hospital：

Funeng Group General Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Yuzhong District 

单位(医院)：

重庆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Guiyang 

单位(医院)：

贵州省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Guiyang 

单位(医院)：

贵州省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Zunyi 

单位(医院)：

遵义市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zunyi First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第五人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学附属长海医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital Affiliated to Naval Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

兰州大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 开封 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Kaifeng 

单位(医院)：

河南大学淮河医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huaihe Hospital of Henan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nantong 

单位(医院)：

南通大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 阜阳 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Fuyang 

单位(医院)：

阜阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jiaxing 

单位(医院)：

嘉兴市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiaxing First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 绍兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Shaoxing 

单位(医院)：

绍兴市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing County Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第五人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 德宏傣族景颇族自治州 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Dehong 

单位(医院)：

德宏州人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dehong Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一期置鞘成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of one-stage sheath insertion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一期手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of one-stage operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结石清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stone Free Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输尿管损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ureteral injury rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

bleeding rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

infection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

the cost of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中远期输尿管继发性狭窄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of long-term ureteral stricture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS9.4软件生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS9.4 software generates random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后可共享原始数据（2022年12月），可网络提供CRF表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment, the original data can be shared (December 2022), and CRF table can be provided on the network

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

手动填入CRF表，建立数据库，录入数据，建立电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Manually fill in CRF table, establish database, input data, establish electronic acquisition and management the system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-22 13:51:07