ChiCTR2000037879 版本V1.5 版本创建时间2020/11/04 21:48:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037879 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-21 09:36:11 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

探讨肺康复治疗对慢性阻塞性肺疾病急性加重期住院患者疗效及预后的影响

Public title：

Effect of pulmonary rehabilitation on health status and prognosis in patients hospitalized with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探讨肺康复治疗对慢性阻塞性肺疾病急性加重期住院患者疗效及预后的影响

Scientific title：

Effect of pulmonary rehabilitation on health status and prognosis in patients hospitalized with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾玉琴 

研究负责人：

蔡珊 

Applicant：

Yuqin Zeng 

Study leader：

Shan Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15211131511

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13875858644

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zengyuqin9206@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caishan70@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Applicant address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017伦审科第62号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

institutional review board from the Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

段艳

Contact Name of the ethic committee：

Yan Duan

伦理委员会联系地址：

长沙市人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0731 85292476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Address：

139 Middle Renmin Road, Furong District

经费或物资来源：

国家重点专科建设，中南大学湘雅二医院卓超攀计划

Source(s) of funding：

National Key Clinical Specialty Construction Projects

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探讨住院期间肺康复治疗对慢阻肺急性加重期住院患者疗效及预后的影响。 （2）探讨住院期间肺康复治疗对慢阻肺急性加重期住院患者焦虑/抑郁症状改善情况。 （3）探讨住院期间康复治疗天数对慢阻肺急性加重期住院患者的预后情况。 （4）探讨简易的康复运动训练表及训练器械对于出院后慢阻肺患者的康复训练依从性及生活质量的影响情况。  

Objectives of Study：

(1) To observe the effect of pulmonary rehabilitation implemented during hospital on life quality and prognosis in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease; (2) To watch the situation changes of anxiety or depression through pulmonary rehabilitation during hospital in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease; (3) To investigate the effect of the number of days pulmonary rehabilitation implemented during hospital on prognosis in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease; (4) To verify the effect of simple exercise training sheet and training apparatus on life quality and compliance in patients with COPD after discharged.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥ 40 岁；
（2）入院时主要诊断为COPD，且符合GOLD指南中诊断COPD急性加重期的标准；
（3）有影响患者日常生活的呼吸困难(mMRC评分≥ 3级)；
（4）有能力完成生活质量问卷。

Inclusion criteria

(1) aged >=40 years;
(2) diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease on admission;
(3) self reported breathlessness on exertion when stable (Medical Research Council dyspnoea grade 3 or worse);
(4) able to complete the life quality questionnaire.

排除标准：

（1）不愿签署知情同意书者；
（2）认知功能障碍者；
（3）影响康复治疗的合并症，如视力障碍、急性心血管事件（心肌栓塞或梗死）、骨骼肌系统疾病（骨折）、神经系统疾病（重症肌无力）、精神系统性疾病（精神分裂症）、晚期肿瘤等。
（4）过去1年内有超过4次的急诊入院记录。

Exclusion criteria：

(1) Unwilling to sign the informed consent;
(2) Cognitive impairment;
(3) Presence of visual, acute cardiovascular events, musculoskeletal, neurological, psychiatric or advanced tumor comorbidities that would prevent the delivery of the rehabilitation intervention;
(4) More than four emergencyadmissions to hospital for any cause in the previous 12 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-09-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

54

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

肺康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Pulmonary rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six minute walking test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

mMRC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸气肌力指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pimax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性加重情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

acute exacerbation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能情况(FEV1下降率)

指标类型：

附加指标

Outcome：

Reduction of lung function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康复依从性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Accordance to pulmonary rehabilitation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mortality

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名护士按照随机表法对病人进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One nurse will be arranged for the randomization used the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2018.1.1，采用网络平台，http://www.medresman.org/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

01-Jan-2018，use web-bassed public database,http://www.medresman.org/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据收集，采用电子管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Used the Case Record Form to collect data and EDC to manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-03 09:44:06