ChiCTR1900027735 版本V1.1 版本创建时间2020/11/02 10:44:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900027735 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-02 10:43:57 

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冯尚龙医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件 大剂量地塞米松联合或者不联合人重组血小板生成素（rhTPO）治疗新诊断原发性免疫性血小板减少症（ITP）的临床研究

Public title：

Clinical study for high-dose dexamethasone combined with versus without human recombinant thrombopoietin (rhTPO) in the treatment of newly diagnosed primary immune thrombocytopenia (ITP)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大剂量地塞米松联合或者不联合人重组血小板生成素（rhTPO）治疗新诊断原发性免疫性血小板减少症（ITP）的临床研究

Scientific title：

Clinical study for high-dose dexamethasone combined with versus without human recombinant thrombopoietin (rhTPO) in the treatment of newly diagnosed primary immune thrombocytopenia (ITP)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯尚龙 

研究负责人：

郑昌成 

Applicant：

Shanglong Feng 

Study leader：

Changcheng Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13705511073

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13956961162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ahmuslfeng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhengchch1123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Applicant address：

17 Rongjiang Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

17 Rongjiang Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230001

申请人所在单位：

安徽省立医院血液科

Applicant's institution：

Department of Hematology, Anhui Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省立医院血液科

Affiliation of the Leader：

Department of Hematology, Anhui Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KY伦审第159号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学第一附属医院（安徽省立医院）医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡海汐

Contact Name of the ethic committee：

Haixi Hu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号安徽省立医院总院行政楼5楼科研处1办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office 1, Scientific Research Office, 5th Floor, Administrative Building, General Hospital of Anhui Provincial Hospital, 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省立医院血液科

Primary sponsor：

Department of Hematology, Anhui Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省立医院血液科

Primary sponsor's address：

17 Rongjiang Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省立医院

具体地址：

庐江路17号

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Address：

17 Rongjiang Road

经费或物资来源：

临床科研费

Source(s) of funding：

Clinical Founding

Target disease：

Adult newly diagnosed immune thrombocytopenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟观察rhTPO治疗新诊断原发ITP的长期疗效。  

Objectives of Study：

This study was designed to investigate the long-term efficacy of rhTPO in the treatment of newly diagnosed primary ITP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄在18-80岁之间，男女不限；
2、经骨髓细胞学诊断且除外其他引起疾病引起的继发性血小板减少症初诊ITP患者；
3、初诊时血小板计数<30×10^9/L存在或没有出血表现；
4、ECOG评分≤2分；
5、无精神疾患史；
6、自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1, between the ages of 18-80, male or female;
2. A newly diagnosed ITP patient diagnosed by bone marrow cytology and excluding other secondary thrombocytopenia caused by the disease;
3. The platelet count < 30x10^9/L at the time of initial diagnosis has or does not show bleeding;
4. ECOG score <= 2 points;
5. No history of mental illness;
6. Voluntary signing of written informed consent.

排除标准：

1、患者不能存在危及生命的出血（如合并有严重贫血和中枢神经系统出血）；
2、入组前3个月内接受过化疗，抗凝血治疗或其它影响血小板计数的药物；
3、入组前3个月内接受过任何二线ITP的特异性治疗（例如环磷酰胺，6-巯基嘌呤，长春新碱等）；
4、入组前3个月内接受过高剂量皮质类固醇激素或IVIG治疗；
5、除ITP外存在其他严重疾病（肺、肝或肾疾病）。合并有严重的心功能不全或存在严重影响心功能的相关疾病（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、无法控制的高血压或心律不齐）。
6、目前合并有艾滋病毒感染、乙型病毒性肝炎或丙型病毒性肝炎患者；
7、研究期间哺乳或怀孕，可能怀孕或考虑怀孕的女性患者；
8、经病史和实验室检查（如抗核抗体阳性，抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物阳性或直接Coombs试验阳性）诊断为其他自身免疫性疾病者；
9、存在严重的骨质疏松患者；
10、研究者认为患者不宜参加本研究的其它情况。

Exclusion criteria：

1, The patient can not have life-threatening bleeding (such as combined with severe anemia and central nervous system bleeding);
2. Receive chemotherapy, anticoagulation therapy or other drugs that affect platelet count within 3 months before enrollment;
3. Received specific treatment for any second-line ITP (eg, cyclophosphamide, 6-mercaptopurine, vincristine, etc.) within 3 months prior to enrollment;
4. Received high doses of corticosteroids or IVIG within 3 months prior to enrollment;
5. There are other serious diseases (lung, liver or kidney disease) other than ITP. Combined with severe cardiac insufficiency or related diseases that seriously affect heart function (such as unstable angina, congestive heart failure, uncontrolled high blood pressure or arrhythmia).
6. Currently, patients with HIV infection, hepatitis B virus or hepatitis C virus are combined;
7. Female patients who are breast-feeding or pregnant during the study period, who may become pregnant or consider pregnancy;
8. Diagnosed as other autoimmune diseases by medical history and laboratory tests (such as anti-nuclear antibody positive, anti-cardiolipin antibody, lupus anticoagulant positive or direct Coombs test positive);
9. Patients with severe osteoporosis;
10. The investigator believes that patients are not eligible to participate in other situations in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

30

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

地塞米松40mg/d×4d，重组人血小板生成素（rhTPO）300U/Kg 皮下注射，1次/d×14d，若治疗期间内PLT>100×10^9/L或PLT升幅≥50×10^9/L停用rhTPO药物；rhTPO及地塞米松停用后更换为泼尼松0.5mg~1mg/kg 每天口服，每周减量0.2mg/kg，快速减量6~8周内停药。

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone 40mg/d×4d, recombinant human thrombopoietin (rhTPO) 300U/Kg subcutaneous injection, once/d×14d, if PLT>100×109/L or PLT increase ≥50×109/L during treatment period RhTPO drug was discontinued; rhTPO and dexamethasone were replaced with prednisone 0.5mg~1mg/kg once a day, 0.2mg/kg per week, and the drug was stopped wit

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

地塞米松40mg/d×4d，若治疗期间内PLT>100×10^9/L或PLT升幅≥50×10^9/L停用地塞米松；更换为泼尼松0.5mg~1mg/kg 每天口服，每周减量0.2mg/kg，快速减量6~8周内停药。

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone 40mg/d×4d, if the PLT>100×10^9/L or PLT increase ≥50×10^9/L during the treatment period, dexamethasone was replaced with prednisone 0.5mg~ 1mg/kg orally every day, reduce 0.2mg/kg per week, and quickly reduce the dose within 6~8 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽省立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ITP国际协作组的出血评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ITP International Collaboration Group's bleeding score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方机构工作人员产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Personnel from third party institution will generate the random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过联系本人邮箱分享数据：zhengchch1123@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Via ResMan By contacting my personal email:zhengchch1123@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-24 21:51:30