ChiCTR2000037731 版本V1.3 版本创建时间2020/11/01 23:09:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037731 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-01 23:07:49 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑损伤严重意识障碍的多模态精准意识诊断、预测及TMS催醒治疗

Public title：

The research of multi-modality precise diagnosis, prognosis forecasting and TMS analeptic treatment in patients with brain injury-induced disorders of consciousness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑损伤严重意识障碍的多模态精准意识诊断、预测及TMS催醒治疗

Scientific title：

The research of multi-modality precise diagnosis, prognosis forecasting and TMS analeptic treatment in patients with brain injury-induced disorders of consciousness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴雪海 

研究负责人：

吴雪海 

Applicant：

Wu Xuehai 

Study leader：

Wu Xuehai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13764990571

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13764880571

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuxuehai2013@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuxuehai2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020临审第1007号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心专项经费

Source(s) of funding：

Special Funds of Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

brain injury-induced disorders of consciousness

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1） 根据课题组前期的研究成果基础上，利用行为学评分、功能磁共振、高密度脑、TMS-EEG 技术以及体液因子监测完成意识障碍多模态精准诊断，并实现预后分析。 2） 利用高密度脑电和功能核磁共振数据定向筛选患者，明确TMS催醒治疗的适应症标准。 3） 基于神经网络分析基础上，利用随机对照研究来确定精准定位颞顶联合脑区作为神经调控刺激靶区进行TMS 催醒治疗的有效性。 4） 探寻TMS在严重意识障碍患者中催醒治疗的神经网络和神经内分泌机制  

Objectives of Study：

1）On the basis of our preceding research results, this study tends to perform a multi-modality precise diagnosis and prognosis forecasting in patients with brain injury-induced disorders of consciousness with behavioral assessment, functional MRI, high density EEG, TMS-EEG and body fluid analysis. 2) Aim to elucidate the indication of TMS on analeptic treatment in the context of high density EEG and functional MRI. 3) Assess the validity of TMS treatment on Temporal Parietal Junction (TPJ) among patient with disorders of consciousness by means of the randomized controlled trial based on the neural network analysis. 4) Illuminate the neurobiology of the analeptic effects of TMS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 颅脑损伤后年龄 18-65 岁的患者；
2. 严重意识障碍患者中符合昏迷、植物状态和微意识状态的诊断标准（诊断标准如下）；
3. 病情稳定可行MRI扫描，fMRI提示PCC-TPJ，PCC-IPL功能连接良好；
4. 事前取得患者家属书面知情同意者可考虑入选。

Inclusion criteria

1. Patients suffering from brain injury aging between 18 to 65;
2. Patients with disorders of consciousness conforming the diagnostic criteria of coma, vegetative state and minimal conscious state;
3. Patients conditions allows fMRI as well as the fMRI indicates the relatively integral connectivity between PCC-TPJ;
4. With the literal permission of patientsfamily members.

排除标准：

1. 具有明显神经精神和心肺肝肾等其他重大疾病史；
2. 因某些治疗措施可能影响磁共振扫描信号分析者；
3. 体温不正常，生命体征仍然不稳定，需要呼吸机支持呼吸的患者；
4. 气管切开痰量很多，必须短时间反复吸痰和不自主多动而影响磁共振扫描的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with apparent serious diseases including psychological diseases or cardiac, pulmonary, hepatic or renal malfunction.
2. Patient receiving some treatments which can disturb fMRI assessment.
3. Patients with unstable vital signs or dependent on ventilation machine to support ones lives.
4. Patients with such plentiful sputum that entailing aspiration of sputum effecting the fMRI assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组1

样本量：

13

Group：

experiment group1

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Magnetic Stimulation

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

13

Group：

control group1

Sample size：

干预措施：

假经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

pseudo-TMS

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

13

Group：

control group1

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

regular treatment

Intervention code：

组别：

实验组 2

样本量：

30

Group：

experiment group1

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

TMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高密度脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

high density EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁核共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

眼泪

组织：

Sample Name：

tear

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人通过随机抽签的方式决定入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the patients are sorted into different groups by the results of drawing under the supervision of the project leader.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将通过发表论文公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be released by means of published papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF)对受试者的研究记录进行，后期再进行电子化录入、整理及分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

using the Case Record Form(CRF) to collect the data and then enter into the computer for management and analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-31 01:54:36