ChiCTR2000037724 版本V1.1 版本创建时间2020/11/01 22:04:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037724 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-30 23:07:47 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

清化凉血化瘀方联合水臌贴治疗慢性肝衰竭合并腹水热毒血瘀证的临床研究

Public title：

Clinical study on Qinghua Liangxue Huayu Decoction Combined with shuigutie in the treatment of chronic liver failure complicated with ascites heat toxin and blood stasis syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清化凉血化瘀方联合水臌贴治疗慢性肝衰竭合并腹水热毒血瘀证的临床研究

Scientific title：

Clinical study on Qinghua Liangxue Huayu Decoction Combined with shuigutie in the treatment of chronic liver failure complicated with ascites heat toxin and blood stasis syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003865

申请注册联系人：

林彦 

研究负责人：

林彦 

Applicant：

Lin Yan 

Study leader：

Lin Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13917935397

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13917935397

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13917935397@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13917935397@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路274号

Applicant address：

No.274,Middle of Zhijang Road,Shanghai

Study leader's address：

No.274，Middle of Zhijiang Road,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal hospital of TCM

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-120

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Municipal hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Lin

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

Middle of Zhijiang Road，No.274

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of TCM

Address：

274 Middle Zhijang Road

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Chronic liver failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本课题采用随机对照设计，观察清化凉血化瘀方联合水臌贴治疗慢性肝衰竭合并腹水热毒血瘀证患者的临床疗效，为提高慢性肝衰竭中医临床诊治水平提供可靠的依据。  

Objectives of Study：

a randomized controlled design was used to observe the clinical efficacy of Qinghua Liangxue Huayu Decoction Combined with shuigutie in the treatment of chronic liver failure complicated with ascites heat toxin and blood stasis syndrome, so as to provide reliable basis for improving the level of clinical diagnosis and treatment of chronic liver failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合慢性肝衰竭西医诊断标准及热毒血瘀证中医辨证标准者；
2.年龄16—80岁；
3.自愿参加并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Those who meet the diagnostic criteria of chronic liver failure and TCM syndrome differentiation criteria for heat toxin and blood stasis syndrome;
2. The age from 16 to 80 years old;
3. Volunteer to participate and sign informed consent;

排除标准：

（1）急性肝衰竭、亚急性肝衰竭、慢加急性（亚急性）肝衰竭者；
（2）已经实施肝移植手术者；
（3）晚期患者且伴有致死性并发症，如合并脑水胖、重度感染（包括感染性休克、深部真菌感染、2个部位以上感染、二重感染等)、I型肝肾综合征(出现肾功能快速衰竭，在几天至2周内出现少尿，肌肝>221μmol/L))、消化道大出血等；
（4）合并肝癌或其他恶性肿瘤患者；
（5）合并其他严重的全身性疾病患者；
（6）抗HIV阳性患者；
（7）妊娠或哺乳期妇女；
（8）药物成瘾或酒精成瘾患者；
（9）精神病患者；

Exclusion criteria：

(1) Acute liver failure, subacute liver failure, chronic and acute (subacute) liver failure;

(2) Patients who have received liver transplantation;

(3) Late stage patients were accompanied with fatal complications, such as hydrocephalus, severe infection (including septic shock, deep fungal infection, infection of more than two sites, double infection, etc.), type I hepatorenal syndrome (rapid renal failure, oliguria within a few days to 2 weeks, muscle liver > 221 μ mol / L), gastrointestinal bleeding, etc;

(4) Patients with liver cancer or other malignant tumors;

(5) Patients with other serious systemic diseases;

(6) Anti HIV positive patients;

(7) Pregnant or lactating women;

(8) Patients with drug or alcohol addiction;

(9) Mental patients;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

清化凉血化瘀方+西药基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Qinghua Liangxue Huayu Decoction + Basic therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西药基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

case fatality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床症状的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of clinical symptoms of traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS19.0统计学软件，通过random number generators 过程设定随机种子为1，再通过调用random numbers 中的Rv.Uniform 函数，产生0-2之间的随机种子，根据生成的随机种子将患者平均分为两组，完成随机化设计。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Spss19.0 statistical software was used to set the random seed as 1 through the random number generators process, and then the random seed in random numbers was called Rv.Uniform According to the generated random seeds, the patients were divided into two groups on average to complete the randomized design.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-30 23:07:14