ChiCTR2000039579 版本V1.0 版本创建时间2020/11/01 21:20:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039579 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-01 21:20:37 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同主食习惯人群肠道微生物特征及其对食物血糖生成指数的影响

Public title：

Characteristics of intestinal microbial in different staple foo d habits and their effects on food glycemic index

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同主食习惯人群肠道微生物特征及其对食物血糖生成指数的影响

Scientific title：

Characteristics of intestinal microbial in different staple foo d habits and their effects on food glycemic index

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于雪 

研究负责人：

向雪松 

Applicant：

Xue Yu 

Study leader：

Xuesong Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13017663657

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13601219682

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1944755145@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Sterling25@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南纬路27号

Applicant address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

27 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学

Applicant's institution：

Peking University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国疾病预防控制中心营养与健康所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

苑晓琳

Contact Name of the ethic committee：

Xiaolin Yuan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南纬路27号

Contact Address of the ethic committee：

27 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国疾病预防控制中心营养与健康所

Primary sponsor：

Institute of Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南纬路27号

Primary sponsor's address：

27 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国疾病预防控制中心营养与健康所

具体地址：

西城区南纬路27号

Institution
hospital：

Institute of Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Address：

27 Nanwei Road, Xicheng District

经费或物资来源：

中国营养学会--振东国人体质与健康研究基金

Source(s) of funding：

China Nutrition Society-Zhendong National Physique and Health Research Fund

Target disease：

Intestinal microbial characteristics of people with different staple food habits

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究拟通过严格的实验设计，在干预 1 期和 2 期，完全匹配除主食外的膳食摄入，通过国际标准化组织（ISO）规定的 GI 测定方法、肠道菌群宏基因组学和生物信息学技术，开展不同主食习惯人群肠道微生物菌群多样性分析和比较，探讨主食习惯不同人群的 GI 差异，分析肠道微生物菌群对 GI 的影响，解析出优势菌群以及对 GI 值影响较大的菌群。  

Objectives of Study：

This study intends to adopt a rigorous experimental design: In the baseline phase, genetic factors, age, sex, health status, environment and physique will be balanced; in the intervention phase 1 and 2, dietary intake except staple food will be completely matched, Through GI determination method, intestinal microflora macrogenomics and bioinformatics technology, the diversity of intestinal microflora among different staple food habits will be analyzed and compared, the GI differences among different staple food habits will be discussed, the dominant microflora and the microflora which have great influence on GI value will be identified.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在18-25岁的男性，主食有明显的偏向性，至少维持半年的稳定体重，空腹血糖、血脂、肝肾功能正常，饮食规律，无功能性便秘或腹泻，每次试验前一天能耐受夜间12小时空腹状态。

Inclusion criteria

Males aged 18-25 years with a significant predilection for staple foods, maintaining a stable weight for at least six months, normal fasting blood glucose, lipid, liver and kidney function, regular diet, no functional constipation or diarrhea, and able to tolerate a 12-hour nocturnal fasting state the day before each trial.

排除标准：

父母患有糖尿病，目前正在服用某种药物或接受某种治疗，对某一种或某几种食物过敏，特殊的饮食结构（高蛋白饮食，素食主义者等），最后一个月内要参加其他试验的参与者。最近2个月服用过抗生素者，有经常性食用酸奶等发酵制品习惯者拟考虑排除或者在入组前10-15天停用酸奶。

Exclusion criteria：

Participants whose parents have diabetes, are currently taking certain medications or undergoing certain treatments, are allergic to one or more foods, have a particular diet (high-protein diet, vegetarian, etc.), and are going to participate in another trial within the last month. Those who have taken antibiotics in the last 2 months, those who have a habit of regularly consuming fermented products such as yogurt are to be considered for exclusion or discontinuation of yogurt 10-15 days prior to enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2021-01-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

米食组

样本量：

35

Group：

Rice-based food group

Sample size：

干预措施：

膳食给予

干预措施代码：

Intervention：

Dietary restriction

Intervention code：

组别：

面食组

样本量：

35

Group：

Wheat-based food group

Sample size：

干预措施：

膳食给予

干预措施代码：

Intervention：

Dietary restriction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

长治医学院 

单位级别：

学院 

Institution
hospital：

Changzhi Medical College

Level of the institution：

College

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便代谢组

指标类型：

主要指标

Outcome：

fecal metabolome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖生成指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycemic index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连续血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Continuous blood glucose monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月30日；科研论文、研究报告

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 30, 2022; Scientific paper, Research report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

科学实验记录表与电子采集管理相结合

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Scientific experiment record and electronic data capture and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-01 21:20:37