ChiCTR2000037767 版本V1.0 版本创建时间2020/11/01 13:20:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037767 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-31 23:14:13 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于意识指数的麻醉深度监护仪在全麻联合股神经阻滞行膝关节置换手术患者中的应用效果研究

Public title：

The application effect of anesthesia depth monitor based on consciousness index in patients undergoing knee replacement surgery with general anesthesia combined with femoral nerve block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于意识指数的麻醉深度监护仪在全麻联合股神经阻滞行膝关节置换手术患者中的应用效果研究

Scientific title：

The application effect of anesthesia depth monitor based on consciousness index in patients undergoing knee replacement surgery with general anesthesia combined with femoral nerve block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范帅伟 

研究负责人：

曾真 

Applicant：

Shuaiwei Fan 

Study leader：

Zhen Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17721295037

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17721295037

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fansw1553549215@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fansw1553549215@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

自选课题，课题经费

Source(s) of funding：

Optional project, project fund

Target disease：

Depth of anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨基于意识指数的麻醉深度监护仪在全麻联合股神经阻滞行膝关节置换手术的作用效果。  

Objectives of Study：

To explore the effect of anesthesia depth monitor based on consciousness index in general anesthesia combined with femoral nerve block for knee replacement surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择2020年9月至2020年11月在上海市第六人民医院由同一组手术医师行择期单侧首次膝关节置换手术的患者，ASA 分级 I-III级，NYHA分级 I -III级，年龄 18-75 岁，BMI18-25Kg/m^2,性别不限。

Inclusion criteria

Select patients who have undergone elective unilateral knee replacement surgery at Shanghai Sixth People’s Hospital from September 2020 to November 2020 by the same group of surgeons, ASA grade I-III, NYHA grade I-III, age 18 -75 years old, BMI18-25Kg/m^2, regardless of gender.

排除标准：

⑴有中枢神经系统病史或脑血管疾病的患者；
⑵有酒精或阿片类药物或其他精神类药物滥用史的患者；
⑶存在困难气道风险或其他任何原因，不能接受常规静脉麻醉诱导的患者；
⑷有严重严重心、脑、肝、肺、肾功能不全的患者；
(5)体质量指数BMI<18Kg/m^2或>25 Kg/m^2的患者；
(6)不能提供知情同意书或术后24h不能接受随访的患者
(7)存在外周神经病变的患者。

Exclusion criteria：

⑴Patients with a history of central nervous system or cerebrovascular disease;
⑵Patients with a history of abuse of alcohol or opioids or other psychotropic drugs;
⑶Patients who are at risk of difficult airway or for any other reason and cannot accept conventional intravenous anesthesia induction;
⑷Patients with severe heart, brain, liver, lung, and kidney insufficiency;
(5) Patients with body mass index BMI<18Kg/m^2 or >25 Kg/m^2;
(6) Patients who cannot provide informed consent or cannot be followed up for 24 hours after surgery
(7) Patients with peripheral neuropathy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2020-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-31 00:00:00 至 To 2020-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用基于意识指数的麻醉深度监护仪指导麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Guide anesthesia using an anesthesia depth monitor based on consciousness index

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规

干预措施代码：

Intervention：

Conventional

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

丙泊酚总使用量及调整次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total usage and adjustment times of propofol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼总使用量及调整次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remifentanil total usage and adjustment times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中不良事件得发生数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of adverse events during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake up quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

意识指数

组织：

Sample Name：

Consciousness index

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者进入手术室后术中管理者按序号抽取由工作人员预先准备好的按自然数顺序编号的不透明的密闭信封，每个信封中包含一个由SPSS 22.0统计学软件产生的随机数字卡，当随机数字为奇数时指定为研究组(T组)，为偶数时指定为对照组(C组)，随机分组信封由专人执行与保管，且其不能参与纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the subject enters the operating room, the intraoperative manager will select the opaque sealed envelopes prepared in advance by the staff and numbered in the sequence of natural numbers. Each envelope contains a random number card generated by SPSS 22.0 statistical software. When the random number is

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后六个月内本网站上传试验结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of this web site to upload the test result

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由第三者采集及管理，其不参与受试者的分组及术中管理，不清楚受试者具体分组情况

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected and managed by a third party, who does not participate in the grouping of subjects and intraoperative management, and it is not clear about the specific grouping of subjects

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-31 23:14:14