ChiCTR2000037647 版本V1.3 版本创建时间2020/11/01 04:19:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037647 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-26 03:02:07 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价唑来膦酸注射液治疗代谢手术后并发骨质疏松症的有效性和安全性的随机、对照、前瞻性研究

Public title：

A randomized, controlled, prospective study to evaluate the efficacy and safety of zoledronic acid injection in the treatment of osteoporosis after metabolic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价唑来膦酸注射液治疗代谢手术后并发骨质疏松症的有效性和安全性的随机、对照、前瞻性研究

Scientific title：

A randomized, controlled, prospective study to evaluate the efficacy and safety of zoledronic acid injection in the treatment of osteoporosis after metabolic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩峻峰 

研究负责人：

韩峻峰 

Applicant：

Junfeng Han 

Study leader：

Junfeng Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18930173817

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930173817

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tjhjf@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjhjf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号，上海市第六人民医院内分泌代谢科

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号，上海市第六人民医院内分泌代谢科

Applicant address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Xiuxiu Sun

伦理委员会联系地址：

上海市宜山路600号，上海市第六人民医院伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Yishan Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海交大医学院研究型医师

Source(s) of funding：

Research physician Program of Shanghai Jiao Tong University Medical College

Target disease：

Type 2 diabetes with obesity

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价唑来膦酸注射液治疗中国2型糖尿病伴肥胖症患者代谢手术后并发骨质疏松症的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

evaluate the efficacy and safety of zoledronic acid injection in the treatment of osteoporosisin in obese patients with type 2 diabetes mellitus after metabolic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

1.研究药物信息 唑来磷酸注射液（密固达）：来自瑞士诺华制药有限公司（Novartis Pharma Stein AG）。剂型：预灌注注射液。规格：100ml:5mg/支。 安慰剂：剂型：预灌注注射液。规格：100ml/支。 2.试验药物用法： ① 整个研究期间每日补充维生素 D 3000 U、钙 1200mg（根据中国 2 型糖尿病防治指南 2017 版推荐）。 ② 唑来磷酸注射液或者模拟剂采用双盲给药方式， 受试者每年接受一次静脉注射研究药物，连续 2 年，注射药物窗口期±2 周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Drug information: Zoledronic acid injection (miguda): from Novartis Pharma Stein AG, Switzerland. Dosage form: pre perfusion injection. Specification: 100ml: 5mg / piece. placebo: pre perfusion injection. Specification: 100ml / piece. protocol of treatment: 1. vitamin d3000u and calcium 1200mg supplemented daily during the whole study period (recommended according to the 2017 version of China's guidelines for the prevention and treatment of type 2 diabetes). 2. zoledronic acid injection or placebo is administered in a double-blind manner. The subjects received intravenous injection of the drug once a year for 2 consecutive years, with a window period of ± 2 weeks. 

纳入标准：

1.依据《中国 2 型糖尿病防治指南》中代谢手术的适应症完成手术。
2.签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁；其中女性≤45 岁，未绝经。
3.依据《骨质疏松症诊疗指南》，符合：腰椎 1-4 或者股骨颈或者全髋部骨密度Z值（测定值-同龄人骨密度均值）/同龄人骨密度标准差）≤-2.5 SD 。
4.愿意和能够遵守方案规定的研究流程；
5.能够理解并签署研究知情同意书，如果是文盲，愿意在知情同意书上按手印。

Inclusion criteria

1.The operation was performed according to the indications of metabolic surgery in the Chinese guidelines for the prevention and treatment of type 2 diabetes.
2.Aged >= 18 years and female <= 45 years without menopause when signing the Informed Consent Form (ICD);
3.lumbar spine 1-4 or femoral neck or total hip bone density Z value (measured value - average bone density of the same age) / standard deviation of bone density of the same age) <= - 2.5SD.
4.Willing and able to comply with the research process of the program;
5.Be able to understand and sign the study informed consent, if it is illiterate, willing to make a handprinting on the informed consent.

排除标准：

1.有重大心脑血管病史；
2.未能稳定控制的高血压（筛选时收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
3.有不稳定的或快速进展性肾脏病史；
4.筛选时处于活动性肝病期；
5.有明确诊断的精神病史或免疫力低下的受试者；
6.有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）；
7.有其他原因引起的骨质疏松的疾病或药物。
8.有酒精或药物滥用史；
9.过敏体质或对双膦酸盐类药物过敏。
10.育龄期女性不愿意在研究期间避孕。

Exclusion criteria：

1.history of cardiovascular or cerebrovascular diseases;
2.uncontrolled hypertension (SBP >= 160mmhg or DBP >= 100mmhg while screening);
3.history of unstable or rapidly progressive kidney;
4.active liver disease while screening;
5.history of diagnosed mental illness or immunocompromised;
6.any type of malignant tumor (whether cured or not);
7.osteoporosis caused by other reasons or drugs.
8.history of alcoholism or drug abuse;
9.Patients known to be allergic to bisphosphonates or allergic constitution;
10.Women of childbearing age are reluctant to use contraception during the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-11 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

300

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

代谢手术后腰椎 1-4 或者股骨颈或者全髋部骨密度 Z 值≤-2.5 SD实验组开始给予注射唑来膦酸（密固达）：来自瑞士诺华制药有限公司（Novartis Pharma Stein AG）。剂型：预灌注注射液。规格：100ml:5mg/支。 给药方式：静脉注射1年一次连续 2 年，注射药物窗口期±2 周。

干预措施代码：

Intervention：

After metabolic surgery, L1-4 or femoral neck or total hip bone mineral density Z value ≤-2.5 SD .The experimental group started to inject zoledronic acid (Migdal).It is from Novartis Pharma Stein AG. Dosage form: pre-perfusion injection. Specifications: 100ml: 5mg / piece. Mode of administration: Intravenous injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

300

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

代谢手术后腰椎 1-4 或者股骨颈或者全髋部骨密度 Z 值≤-2.5 SD对照组开始给予模拟剂：剂型：预灌注注射液。规格：100ml:5mg/支。 给药方式：静脉注射1年一次连续 2 年，注射药物窗口期±2 周。

干预措施代码：

Intervention：

After metabolic surgery,L1-4 or the femoral neck or total hip bone mineral density Z value ≤-2.5 SD.The control group began to give mock agents: dosage form: pre-perfusion injection. Specifications: 100ml: 5mg / piece. Mode of administration: Intravenous injection once a year for 2 consecutive years.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰椎骨密度(BMD)变化百分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percent change in lumbar spine bone mineral density (BMD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

96 周后

测量方法：

双能X线骨密度测量

Measure time point of outcome：

after 96 weeks

Measure method：

DEXA

指标中文名：

临床骨折的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of clinical fractures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

用骨折风险预测简易工具

Measure time point of outcome：

Measure method：

FRAX

指标中文名：

股骨颈、全髋部 BMD

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck of femoral, total hip BMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

双能X线骨密度测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

DEXA

指标中文名：

骨代谢生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical indicators of bone metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用计算机软件进行随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping using computer software by researchers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-29 12:28:15