ChiCTR2000037608 版本V1.3 版本创建时间2020/11/01 01:37:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037608 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-01 01:36:51 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前早期下床活动对老年髋部骨折临床疗效影响的随机对照临床研究

Public title：

The early preoperative mobilization program in elderly individual with hip fracture: A prospective randomization clinical trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前早期下床活动对老年髋部骨折临床疗效影响的随机对照临床研究

Scientific title：

The early preoperative mobilization program in elderly individual with hip fracture: A prospective randomization clinical trail

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余曦 

研究负责人：

段鑫 

Applicant：

Yu Xi 

Study leader：

Duan Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18140004570

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18140004570

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

912606137@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

45861793@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区芙蓉大道363号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

363 Furong Avenue, Wenjing District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020年审（776）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞昭

Contact Name of the ethic committee：

Pang Zhao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 四川大学华西医院老八教412~413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川大学华西医院创伤中心

Source(s) of funding：

Trauma Center, West China Hospital

Target disease：

Hip fractures in elderly

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究计划进行一项随机对照观察性临床研究，观察研究术前早期下床活动方案（EPMP）是否能够有效降低围术期死亡率，并发症发生率，提高患者围术期生存质量。  

Objectives of Study：

In this randomized controlled clinical study, we designed and implemented an early preoperative mobilization program (EPMP) appropriate for elder patient with hip fracture, and established whether EPM could bring favorable results of reduced complications and mortality, and enhanced quality of life and function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄超过65周岁；
(2) 诊断为单侧髋部骨折（股骨颈骨折或股骨转子间骨折）；
(3) 伤前能够独立行走或使用辅助器具（拐杖或助行器）行走；
(4) 因患者自身原因或手术排期等因素导致手术时间超过伤后24h；
(5) 理解并同意参加本试验，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 65 years or older;
(2) Diagnosis of a unilateral hip fracture including femoral neck fracture or intertrochanteric fractures;
(3) Ability to walk independently or with a walking aid prior to injury;
(4) Operation delayed over 24h after injury due to organizational or medical reasons;
(5) Ability to understand the content of the patient information and to sign the written informed consent.

排除标准：

(1) 他病因导致的病理性骨折（骨质疏松症、肿瘤或骨髓炎等）；
(2) 双侧股骨骨折或多发骨折；
(3) 股骨转子下骨折；
(4) 伤前已不能独立行走或不能使用辅助器具行走；
(5) 随访评估信息不全或错误；
(6) 精神障碍或认知障碍。

Exclusion criteria：

(1) Pathological fractures secondary to other conditions different from osteoporosis (such as neoplasia or osteomyelitis);
(2) Bilateral femoral fractures or multiple fractures;
(3) Subtrochanteric fractures;
(4) Unable to walk independently before the fracture;
(5) Severe dementia;
(6) Missing information or inaccurate information on the date of functional exercise and follow up data;
(7) Individual who received operation within 24h after injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

术前早期下床活动组

干预措施代码：

Intervention：

early preoperative mobilization program

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Controlled group

Sample size：

干预措施：

受试者采用传统卧床制动、牵引制动（骨牵引或皮牵引）的方式直到手术

干预措施代码：

Intervention：

Traditional immobilization methods including skin or bone traction til the operation day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1周、1月、3月、6月和12个月

测量方法：

面诊或电话随访

Measure time point of outcome：

1-week, 1-, 6- and 12-month postoperative follow-ups

Measure method：

on-site visit or telephone interview

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

immobilization related complications rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1周、1月、3月、6月和12个月

测量方法：

面诊或电话随访

Measure time point of outcome：

1-week, 1-, 6- and 12-month postoperative follow-ups

Measure method：

on-site visit or telephone interview

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

伤前、入院时、术后1周、1月、3月、6月和12个月

测量方法：

面诊或电话随访

Measure time point of outcome：

pre-injury, on-admission, postoperative 1-week, 1-m, 3-, 6- and 12-month

Measure method：

on-site visit or telephone interview

指标中文名：

Charlson合并症指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Charlson Comorbidity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

伤前、入院时、术后1周

测量方法：

面诊或电话随访

Measure time point of outcome：

pre-injury, on-admission, postoperative 1-week

Measure method：

on-site visit or telephone interview

指标中文名：

视觉疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

伤前、入院时、术后1周

测量方法：

面诊或电话随访

Measure time point of outcome：

pre-injury, on-admission, postoperative 1-week

Measure method：

on-site visit or telephone interview

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

伤前、入院时、术后1周、1月、3月、6月和12个月

测量方法：

面诊或电话随访

Measure time point of outcome：

pre-injury, on-admission, postoperative 1-week, 1-m, 3-, 6- and 12-month

Measure method：

on-site visit or telephone interview

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

面诊或电话随访 Measure time point of outcome： pre-injury, on-admission, postoperative 1-week，1-m, 3-, 6- and 12-month Measure method： on-site visit or tel

Measure time point of outcome：

postoperative 12-month follow-up

Measure method：

on-site visit or telephone interview

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 110 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究组中独立负责统计学处理的人员通过SAS9.1软件生成随机序列表。每个患者将被随机分配一个序列号。随机数将隐藏在密封的信封中，并由另一独立研究人员保存。在获取受试者的知情同意后，将对纳入的受试者进行随机分组。手术医生和患者对分组情况均知晓，但数据采集、随访评估和统计学处理将由其他独立研究人员完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence table will be generated using SAS 9.1 software (copyright SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) by the independent statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

手术医生和患者对分组情况均知晓，但数据采集、随访评估和统计学处理将由其他独立研究人员完成。

Blinding：

Surgeons and patients will be aware of the preoperative methods used, and evaluators and statisticians will be blinded to group information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan (http://www.medresman.org); 我们将以论文的形式公布试验方案，对有需要原始数据的科研工作者，可以提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessible via ResMan; We will publish the study protocol and will provide original data if required

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床和随访数据将以excel表形式记录，储存于电子此埃及和管理系统内

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

clinical and follow-up data will be recored in EXCEL form and be stored in electronic Case Report Forms (eCRF) specially designed for this study

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-29 04:16:31