ChiCTR2000037603 版本V1.4 版本创建时间2020/11/01 01:21:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037603 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-24 23:57:50 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

刘华程医师：请与我们联系上传伦理批件。 右美托咪定联合艾司氯胺酮单次静脉注射在小儿扁桃体腺样体手术中的应用：一项前瞻性、随机、对照、双盲、单中心临床试验

Public title：

Single intravenous dexmedetomidine combined with esmketamine undergoing pediatric tonsillectomy and adenoid adenoidectomy: a prospective, randomized, controlled, double-blind, single center clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定联合艾司氯胺酮单次静脉注射在小儿扁桃体腺样体手术中的应用：一项前瞻性、随机、对照、双盲、单中心临床试验

Scientific title：

Single intravenous dexmedetomidine combined with esmketamine undergoing pediatric tonsillectomy and adenoid adenoidectomy: a prospective, randomized, controlled, double-blind, single center clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘华程 

研究负责人：

刘华程 

Applicant：

Huacheng Liu 

Study leader：

Huacheng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13957770577

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13957770577

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huachengliu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huachengliu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市学院西路109号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市学院西路109号

Applicant address：

109 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang, China.

Study leader's address：

109 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical Universtiy

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

he Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical Universtiy

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LCKY2020-204

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

林振浪

Contact Name of the ethic committee：

Zhenlang Lin

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路109号

Contact Address of the ethic committee：

109 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

the Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical Universtiy

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路109号

Primary sponsor's address：

109 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical Universtiy

Address：

109 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

Target disease：

emergence agitation in children

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.观察右美托咪定和艾司氯胺酮静脉联合注射对小儿扁桃体手术后术后躁动的影响； 2.观察右美托咪定和艾司氯胺酮静脉联合注射对小儿围术期血流动力学的影响。  

Objectives of Study：

1. To observe the effect of dexmedetomidine combined with esketamine on postoperative agitation in children after tonsillectomy and adenoidectomy. 2. To observe the effect of dexmedetomidine and esketamine by intravenous injection on perioperative hemodynamics in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄为3-7周岁；
(2) ASAⅠ-Ⅱ级；
(3) 肝、肾功能正常；
(4) 既往无麻醉药过敏史；
(5) 签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 3-7 years ;
(2) ASA I-II;
(3) Normal liver and kidney function;
(4) No previous history of allergy to anesthetics;
(5) Signing informed consent.

排除标准：

(1) 己知对麻醉中药物活性成分或辅料过敏；
(2) 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏；
(3) 心律失常史，支气管和心血管疾病史，肝功能异常等情况；
(4) 用过α2受体激动剂或拮抗剂；
(5) 术前两天内使用过镇痛或镇静药物；
(6) 精神或神经系统疾病；
(7）筛选期前3个月内参加过其他药物临床试验；
(8) 有困难气道病史或可能，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）；
(9）对右美托咪定、氯胺酮、丙泊酚、阿片类等药物成分或组分过敏者；
(10）研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Known allergy to active ingredients or excipients in anesthetics;
(2) glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency;
(3) History of arrhythmia, bronchial and cardiovascular diseases, liver dysfunction, etc.;
(4) Use of α2 receptor agonists or antagonists;
(5) Use of analgesics or sedatives within two days before operation;
(6) Mental or nervous system diseases;
(7) Use of other experiment drug 3 months before screening period
(8) Patients with history or possibility of difficult airway, such as obstructive sleep apnea syndrome (OSA);
(9) Allergic to dexmedetomidine, ketamine, propofol, opioids and other drug ingredients or components;
(10) Other conditions judged by the researchers as not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

C

样本量：

20

Group：

C

Sample size：

干预措施：

静注生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of normal saline

Intervention code：

组别：

D

样本量：

20

Group：

D

Sample size：

干预措施：

静注0.5ug/kg右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of 0.5ug/kg dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

K

样本量：

20

Group：

K

Sample size：

干预措施：

静注0.25mg/kg艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of 0.25mg/kg esketamine

Intervention code：

组别：

DK

样本量：

20

Group：

DK

Sample size：

干预措施：

静注0.3ug/kg的右美托咪定+0.15mg/kg的艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of 0.3ug/kg dexmedetomine + 0.15mg/kg esketamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical Universtiy

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

小儿术后躁动

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative agitation in children

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FLACC疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FLACC pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率和血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate and blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awaken time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retention time in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过计算机产生随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Investigator produce Random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2022年1月，ResMan:http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In 2022, with the consent of the researchers, the IPD will be shared on ResMan：http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

温州医科大学附属第二医院负责数据管理；数据采集：病例记录表，电子病历信息系统等

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection uses a case record form, and the electronic collection and management system is implemented by the Clinical Research and Data Center of the Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical Universtiy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-29 04:07:31