ChiCTR2000037696 版本V1.1 版本创建时间2020/10/31 23:14:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037696 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-31 21:24:54 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 卡培他滨临床效应新型整合标志物的机制探索与临床验证

Public title：

Mechanism exploration and clinical verification of new integrated markers of capecitabine clinical effect

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

临床药学

Scientific title：

Clinical pharmacy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

位华 

研究负责人：

位华 

Applicant：

Wei Hua 

Study leader：

Wei Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13636491563

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13636491563

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shczjgb@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shczjgb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Applicant address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长征医院

Applicant's institution：

Shanghai Changzheng Hospital

研究负责人所在单位：

上海长征医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changzheng Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长征医院

Primary sponsor：

Shanghai Changzheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长征医院

具体地址：

黄浦区凤阳路415号

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Address：

415 Fengyang Road, Huangpu District

经费或物资来源：

专项经费

Source(s) of funding：

Special funds

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在建立一套针对卡培他滨化疗临床效应的新型生物标志物的发现、验证及应用为一体的评价体系。基于前期试验获得数据，探索与卡培他滨有效性、安全性相关的基因多态、DNA甲基化差异以及代谢组差异，阐述与其相关的分子生物学机制，整合建立预测模型，并拟采用前瞻性临床试验，探索预测模型有效性，进而提高卡培他滨化疗的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to establish a set of evaluation system for the discovery, verification and application of new biomarkers for the clinical effects of capecitabine chemotherapy. Based on the data obtained in the preliminary experiment, explore the gene polymorphism, DNA methylation difference and metabolome difference related to the effectiveness and safety of capecitabine, explain the molecular biological mechanism related to it, integrate the establishment of a predictive model, and plan to adopt it Prospective clinical trials to explore the effectiveness of predictive models to improve the effectiveness and safety of capecitabine chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 年龄大于（包含）18岁；
（2） 经病理活检确诊为结肠癌的患者（无论癌症分期）；
（3） 术后接受了包含卡培他滨（罗氏或恒瑞生产）的化疗方案；
（4） 自愿签署知情同意书加入试验；

Inclusion criteria

1. Patients with age greater than (including) 18 years old;
2. Patients who were diagnosed as colon cancer by pathological biopsy (regardless of the stage of cancer);
3. Patients who received chemotherapy programs containing capecitabine (produced by Roche or Hengrui) after operation;
4. Patients who voluntarily signed informed consent to join the trial.

排除标准：

（1） 孕妇、哺乳期患者；
（2） 对氟尿嘧啶类药物过敏或严重代谢不良的患者；
（3） 有严重感染的患者；
（4） 在接受结直肠癌手术前五年内，除结直肠癌以外，同时合并有其它癌症的患者；
（5） 研究者认为不宜入组的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women and patients in lactation period;
2. The patients who are allergic to fluorouracil drugs or have serious metabolisms;
3. Patients with severe infection;
4. Patients with other cancers besides colorectal cancer within 5 years before surgery;
5. Patients who are considered unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

卡培他滨

样本量：

127

Group：

Capecitabine

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 01

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

卡培他滨+贝伐单抗/西妥昔单抗

样本量：

94

Group：

Capecitabine + Bevacizumab/ Cetuximab

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 02

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

卡培他滨+奥沙利铂

样本量：

94

Group：

Capecitabine + Oxaliplatin

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 03

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

卡培他滨+奥沙利铂+贝伐单抗/西妥昔单抗

样本量：

92

Group：

Capecitabine + Oxaliplatin + Bevacizumab/Cetuximab

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 04

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

卡培他滨+放疗

样本量：

139

Group：

Capecitabine + radiotherapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 05

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

伊立替康+卡培他滨

样本量：

96

Group：

Irinotecan + capecitabine

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 06

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长征医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

三年无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Three-year disease-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到ResMan临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to ResMan Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

对临床试验过程中涉及的各种检验数据以电子文档与纸质检验报告两种方式保存。核对检测指标后，将原始数据保存于计算机中备查。纸质检验报告放入受试者原始病历中，以便填写CRF时核对，并备用科研主管部门检查或稽查时溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The various test data involved in the clinical trial process are stored in two ways: electronic files and paper test reports. After checking the test indicators, save the original data in the computer for future reference. The paper inspection report is placed in the original medical record of the subject for verification when filling in the CRF, and it is available for traceability during inspection or audit by the competent scientific research department.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-30 11:46:27