ChiCTR2000039544 版本V1.3 版本创建时间2020/10/31 00:18:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039544 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-31 00:16:47 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一次性使用肠内输注营养器最佳更换频率的研究

Public title：

Optimal frequency for changing single-use enteral delivery sets in infants after congenital heart surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一次性使用肠内输注营养器最佳更换频率的研究

Scientific title：

Optimal frequency for changing single-use enteral delivery sets in infants after congenital heart surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张琳芳 

研究负责人：

崔彦芹 

Applicant：

Linfang Zhang 

Study leader：

Yanqin Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13710177341

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18902268662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1027593344@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cuiyanqin@gwcmc.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东广州市金穗路9号

研究负责人通讯地址：

广东广州市金穗路9号

Applicant address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children Medical Center

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心心脏监护室

Affiliation of the Leader：

Cardiac Intensive Care Unit, the Heart Center, Guangzhou Women and Children Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019022802

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guangzhou Women and Children Medical Center Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡思勉

Contact Name of the ethic committee：

Simian Cai

伦理委员会联系地址：

广州市妇女儿童医疗中心

Contact Address of the ethic committee：

Guangzhou Women and Children Medical Center, 9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-38367270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市金穗路9号

Primary sponsor's address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心

具体地址：

金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children Medical Center

Address：

9 Jinsui Road, Tianhe District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

congenital heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估先天性心脏病(CHD)患儿在术后肠内喂养时一次性使用肠内输注营养器的最佳更换频率。  

Objectives of Study：

We aimed to assess the optimal frequency for changing single-use enteral delivery sets during postoperative enteral feeding in infants with congenital heart disease (CHD).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)术后开始肠内营养;
2)使用营养输注泵持续肠内营养的时间不少于72小时;
3)患者在CICU的停留时间超过72小时。

Inclusion criteria

1. enteral feeding was initiated following the surgery;
2. the duration of continuous enteral feeding using an infusion pump was at least 72 hours;
3. the length of stay in the CICU was more than 72 hours.

排除标准：

1)患者具有经口进食的能力;
2)间断肠内营养。

Exclusion criteria：

1) the patient had the ability to feed orally;
2) the infant formula was pumped intermittently.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-01 00:00:00至 To 2018-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-11-01 00:00:00 至 To 2018-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

每6小时更换

样本量：

30

Group：

Q6H

Sample size：

干预措施：

每隔6小时更换一次营养输注器

干预措施代码：

Intervention：

the replacement frequency of the enteral delivery set is 6h.

Intervention code：

组别：

每12小时更换

样本量：

30

Group：

Q12H

Sample size：

干预措施：

每隔12小时更换一次营养输注器

干预措施代码：

Intervention：

the replacement frequency of the enteral delivery set is 12h.

Intervention code：

组别：

每18小时更换

样本量：

30

Group：

Q18H

Sample size：

干预措施：

每隔18小时更换一次营养输注器

干预措施代码：

Intervention：

the replacement frequency of the enteral delivery set is 18h.

Intervention code：

组别：

每24小时更换

样本量：

30

Group：

Q24H

Sample size：

干预措施：

每隔24小时更换一次营养输注器

干预措施代码：

Intervention：

the replacement frequency of the enteral delivery set is 24h.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微生物菌落数生长

指标类型：

主要指标

Outcome：

overgrowth of microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道耐受

指标类型：

次要指标

Outcome：

astrointestinal tolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

配方奶

组织：

Sample Name：

infant formula

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.1 岁 years
最大 Max age 0.7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师采用Stata软件利用随机区组分层随机的方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed in blocks of 16 using a sequence created in Stata 9.0 by statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2018.10.30 广州市妇女儿童医疗中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2018.10.30 Guangzhou Women and Children Medical Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Excel数据表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is performed using Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-31 00:13:00