ChiCTR2000039540 版本V1.0 版本创建时间2020/10/30 22:48:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039540 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-30 22:38:31 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利多卡因术中泵注对椎管内麻醉老年患者术后早期认知功能的影响

Public title：

Effect of intraoperative lidocaine intravenous infusion on early postoperative cognitive function in elderly patients under intrathecal anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利多卡因术中泵注对椎管内麻醉老年患者术后早期认知功能的影响：一项随机、对照、双盲的前瞻性研究

Scientific title：

Effect of intraoperative lidocaine intravenous infusion on early postoperative cognitive function in elderly patients under intrathecal anesthesia: a randomized, controlled, double-blinded prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

上官王宁 

研究负责人：

上官王宁 

Applicant：

Wangning Shangguan 

Study leader：

Wangning Shangguan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13587637891

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13587637891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sgwning@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sgwning@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江温州市鹿城区学院西路109号

研究负责人通讯地址：

中国浙江温州市鹿城区学院西路109号

Applicant address：

109 West Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

109 West Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LCKY2020-238

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

林振浪

Contact Name of the ethic committee：

Zhenlang Lin

伦理委员会联系地址：

中国浙江温州市鹿城区学院西路109号

Contact Address of the ethic committee：

109 West Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江温州市鹿城区学院西路109号

Primary sponsor's address：

109 West Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

具体地址：

鹿城区学院西路109号

Institution
hospital：

Yuying Children's Hospital, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

cognitive dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究静脉泵注利多卡因对实施椎管内麻醉老年患者术后早期认知功能的影响，为临床麻醉用药提供循证支持。  

Objectives of Study：

To explore the effect of intravenous infusion of lidocaine on early postoperative cognitive function in elderly patients undergoing intrathecal anesthesia, so as to provide evidence-based support for clinical anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥60周岁；2）麻醉方式为椎管内麻醉；3）ASA I或II级；4）术前MMSE评分≥27分；5）术后住院超过5天；6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1)aged over 60 years old; 2)with intrathecal anesthesia; 3)ASA I or II; 4)preoperative MMSE score ≥ 27; 5)postoperative hospitalization more than 5 days; 6)signed informed consent.

排除标准：

1）ASA分级 III级及以上；2）拒绝参与试验者；3）麻醉方式改变；4）术前简易智力状态检查量表（MMSE）评分低于27分；5）充血性心力衰竭；6）有局麻药过敏史；7）预激综合征；8）阿-斯氏综合征（急性心源性脑缺血综合征）；9）严重心传导阻滞（包括窦房、房室及心室内传导阻滞）者；10）严重心肌损伤；11）肝肾功能衰竭；12）低血容量性休克；13）既往有认知、精神或者中枢神经系统障碍者；14）有严重语言障碍或听力障碍者；15）有恶性高热者；16）朴啉病患者。

Exclusion criteria：

1)ASA III or IV; 2)refused to participate; 3)anesthesia method was changed; 4)preoperative MMSE score ＜27; 5)congestive heart failure; 6)allergic to local anesthetics; 7)preexcitation syndrome; 8)Adam-Stoke syndrome; 9)severe heart block; 10)severe myocardial injury; 11)renal failure and liver failure; 12)hypovolemic shock; 13)previous cognitive, mental or central nervous system disorders; 14)severe language or hearing impairment; 15)malignant hyperthermia; 16)porphyria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-02 00:00:00至 To 2021-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-02 00:00:00 至 To 2021-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

利多卡因组

样本量：

32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术中泵注利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative infusion of lidocaine

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

相同容量生理盐水输注

干预措施代码：

Intervention：

Saline infusion with the same volume

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yuying Children's Hospital, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

S-100β蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

S-100β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素10

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究小组外的人通过一个计算机程序（random.org）执行，该程序生成一个从1到64的随机数序列，分为两列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence from 1 to 64 was generated through a computer program (random.org) by a member outside of the research group and divided into two columns.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese clinica ltrial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-30 22:38:31