ChiCTR2000039498 版本V1.3 版本创建时间2020/10/30 06:33:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039498 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-30 06:13:10 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于DCE-MRI研究风药开玄法对中小量脑出血患者血脑屏障功能和预后的影响

Public title：

Application of Fengyaokaixuan method on blood-brain barrier function and prognosis in patients with intracerebral hemorrhage by DCE-MRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于DCE-MRI研究风药开玄法对中小量脑出血患者血脑屏障功能和预后的影响

Scientific title：

Application of Fengyaokaixuan method on blood-brain barrier function and prognosis in patients with intracerebral hemorrhage by DCE-MRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李双阳 

研究负责人：

白雪 

Applicant：

Li Shuangyang 

Study leader：

Bai Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18208350086

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13909081756

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

neoanatomy@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bx7246@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号西南医科大学附属中医医院神经内科

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号西南医科大学附属中医医院神经内科

Applicant address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

Study leader's address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

Hospital (T.C.M) Affiliated to Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Affiliation of the Leader：

Hospital (T.C.M) Affiliated to Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJ-KY2020016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital (T.C.M) Affiliated to Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾海燕，贾强

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Haiyan, Jia Qiang

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Contact Address of the ethic committee：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

Hospital (T.C.M) Affiliated to Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Primary sponsor's address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

龙马潭区春晖路182号

Institution
hospital：

The Affiliated Traditional Medicine Hospital of Southwest Medical University

Address：

182 Chunhui Road, Longmatan District

经费或物资来源：

四川省科学技术厅

Source(s) of funding：

Science & Technology Department of Sichuan Province

Target disease：

intracerebral hemorrhage

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察“麝香化瘀醒脑颗粒”对中小量脑出血患者颅内血肿吸收率、血脑屏障通透性、残疾率、死亡率和生活质量的影响，评价“风药开玄法”治疗ICH的有效性和安全性，阐明“麝香化瘀醒脑颗粒”治疗ICH的作用机制，建立基于血脑屏障功能的预后模型，为中医药防治脑出血提供高质量循证医学证据。  

Objectives of Study：

This study mostly aimes to evaluate the efficacy and safety of "Fengyaokaixuan method" in the treatment of ICH, and also to clarify the mechanism of "Shexianghuayuxingnao granule" in the treatment of ICH and establish a prognostic model based on blood-brain barrier function, by observing the absorption rate of intracranial hematoma, blood-brain barrier permeability, disability rate, mortality and quality of life in patients with small and medium-sized intracerebral hemorrhage, thus providing high-quality evidence-based medicine for the prevention and treatment of cerebral hemorrhage with traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合中医出血性中风病诊断标准和西医脑出血的诊断标准病例。
（2）年龄在 40-75 岁，病程从发病起 24 小时以内者。
（3）心、肝、肾、血液等系统无严重功能障碍者。
（4）出血部位：幕上、基底节区，且血肿未破入脑室者。
（5）血肿量在 30ml及以下。
（6）发病前改良的 Rankin 量表（mRS）评分在 0～1 分之间，且入组前 mRS 评分≥2 分。
（7）签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) the cases are in accordance with the diagnostic criteria of hemorrhagic apoplexy in traditional Chinese medicine and cerebral hemorrhage in western medicine;
(2) Aged 40 to 75 years old and the course of disease within 24 hours from the onset of the disease;
(3) no serious dysfunction of heart, liver, kidney and blood system;
(4) the site of hemorrhage: supratentorial and basal ganglia, and the hematoma did not break into the ventricle;
(5) the volume of hematoma is below 30ml;
(6) the (mRS) score of the modified Rankin scale was between 0 and 1 before onset, and the mRS score >=2 before entering the group;
(7) those who sign the informed consent form.

排除标准：

（1）各种原因的继发性脑出血（包括颅内动脉瘤破裂、动静脉畸形或肿瘤出血、药物相关性脑出血者等）；蛛网膜下腔出血；混合性卒中；多灶性出血；基底节出血破入脑室者；除基底节外的其他部分脑出血者；脑疝形成；中线结构移位超过 5mm；同侧侧脑室受压闭塞超过 1/2；同侧脑池、脑沟模糊或消失；血肿量>30ml。
（2）既往半年内有脑出血病史者。
（3）有消化道出血者。
（4）年龄超过 75 岁或小于 40 岁者。
（5）病程超过 24 小时者。
（6）有严重并发症，如心肝肾功能不全、血液病、恶性肿瘤及严重感染、精神病患者等。
（7）妊娠或哺乳期妇女。
（8）对本方案中任一药物成分过敏者。
（9）需要手术治疗者。
（10）体内有金属植入物、患幽闭恐惧症等不能完成MRI患者。

Exclusion criteria：

(1) Secondary cerebral hemorrhage of various causes (including intracranial aneurysm rupture, arteriovenous malformation or tumor hemorrhage, drug-related cerebral hemorrhage, etc.); subarachnoid hemorrhage; mixed stroke; multifocal hemorrhage; basal ganglia hemorrhage breaking into the ventricle; cerebral hernia formation; midline structure shift more than 5mm; ipsilateral ventricular compression occlusion more than 1x2. The ipsilateral cistern and sulcus were blurred or disappeared, and the volume of hematoma was > 30ml;
(2) those with a history of cerebral hemorrhage in the past six months;
(3) patients with gastrointestinal bleeding;
(4) there are serious complications, such as heart, liver and kidney insufficiency, hematopathy, malignant tumor and severe infection, mental patients and so on;
(5) pregnant or lactating women;
(6) those who are allergic to any of the drug ingredients in this scheme;
(7) those who need surgical treatment;
(8) there are metal implants in the body, claustrophobia and other patients who can not complete MRI.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-20 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医标准化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

110

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西医标准化治疗联合麝香化瘀醒脑颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment with Shexianghuayuxingnao granule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Traditional Medicine Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified Rankin scale, mRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale, NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow Coma Scale, GCS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index, BI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脑屏障通透性参数 Ktrans

指标类型：

次要指标

Outcome：

parameter of blood-brain barrier permeability, Ktrans

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑血管事件的复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of cerebrovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内血肿变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

variation of intracranial hematoma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机设计，试验组和对照组按照1:1的比例进行随机分配，用SAS9.4软件根据给定的种子数和合适的区组长度产生随机数字分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a central random design. The experimental group and the control group are randomly assigned according to the proportion of 1:1. The SAS9.4 software is used to generate a random number allocation table according to the given number of seeds and appropriate block length.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后通过与研究负责人邮件联系获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD of this project will be shared via email requestment after the trial is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过临床病例观察表采集，由电子采集和管理系统管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected by clinical case observation table and managed by electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-30 06:04:51