ChiCTR2000039476 版本V1.1 版本创建时间2020/10/29 22:51:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039476 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-29 22:51:33 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中药化瘀强肾通痹优化方防治类风湿关节炎的临床研究

Public title：

Clinical study for the prevention and treatment of rheumatoid arthritis by Modified Hua-Yu Qiang-Shen Tong-Bi Decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药化瘀强肾通痹优化方防治类风湿关节炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study for the prevention and treatment of rheumatoid arthritis by Modified Hua-Yu Qiang-Shen Tong-Bi Decoction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨智华 

研究负责人：

黄闰月 

Applicant：

Yang Zhihua 

Study leader：

Huang Runyue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 16620346793

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15889932190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangzhihua223@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ryhuang@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市番禺区大学城内环西路55号风湿免疫研究团队

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市番禺区大学城内环西路55号风湿免疫研究团队

Applicant address：

55 Inner Ring Road West, Higher Education Mega Center, Panyu District, Guangzhou, China

Study leader's address：

55 Inner Ring Road West, Higher Education Mega Center, Panyu District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2019-088-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号研修楼19楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市番禺区大学城内环西路55号

Primary sponsor's address：

55 West Neihuan Road, Higher Education Mega Center, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

番禺区大学城内环西路55号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

55 West Neihuan Road, Higher Education Mega Center

经费或物资来源：

广东省中医院临床研究专项（1010 专项）

Source(s) of funding：

Clinical research special project of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine (1010 special project)

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

对化瘀强肾通痹优化方治疗RA的临床疗效及其安全性进行评价，为中药复方防治RA提供国际认可的、高级别的临床研究证据。  

Objectives of Study：

This clinical study is designed to evaluate the efficacy and safety of Modified Huayu-Qiangshen-Tongbi decoction on treating rheumatoid arthritis (RA), as well as to provide internationally recognized clinical research evidence for the prevention and treatment of RA with herbal Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）研究受试对象应符合以下诊断标准：①西医诊断标准：采用2010年ACR/EULAR的RA分类标准进行综合判断；②中医证候诊断标准参照2019年国家中华中医药学会发布的《类风湿关节炎病证结合诊疗指南的诊断依据、证候分类》，中医辨证为寒湿痹证、风湿痹证；
（2）按DAS28-CRP评分，疾病处于低活动度的患者(2.6≤DAS28-CRP≤3.2)；
（3）年龄在18～70岁；
（4）双手X光分级在II级及以下；
（5）如果受试者口服糖皮质激素，其剂量必须在入组前至少 4 周内稳定至相当于≤10mg/日泼尼松的剂量；
（6）如果受试者使用非甾体抗炎药(NSAIDs)或其他镇痛药治疗 RA，必须在入组前已稳定剂量治疗至少1周；
（7）由受试者或其家属（监护人）签署的同意参加本试验的书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Subjects of the study shall meet the following diagnostic criteria:
(1) the 2010 ACR/EULAR diagnostic criteria for RA;
(2) The diagnostic criteria of TCM syndromes referS to the Guideline for Diagnosis and Treatment of Rheumatoid Arthritis combined with Syndrome and Syndrome Classification issued by The Chinese Society of Traditional Chinese Medicine in 2019. TCM syndrome differentiation is characterized by cold damp Bi syndrome and wind damp Bi syndrome;
2. According to DAS28-CRP score, patients with low activity level of the disease (DAS28-CRP 2.6 to 3.2);
3. Aged 18 to 70 years;
4. The X-ray grade of both hands is level II or below;
5. if subjects take oral glucocorticoids, the dose must be stabilized to a dose <=10mg/ d of prednisone for at least 4 weeks prior to enrollment;
6. If subjects use NSAIDs or other analgesics to treat RA, they must have received a stable dose for at least 1 week before enrollment;
7. Written informed consent to participate in the study signed by the subject or his/her family member (guardian).

排除标准：

（1）既往服用雷公藤制剂、白芍总苷胶囊、免疫抑制（如柳氮磺吡啶、D－青霉胺、硫唑嘌呤、氯喹、羟氯喹、环孢菌素、吗替麦考酚酯、他克莫司、艾拉莫德、环磷酰胺）以及使用生物制剂治疗,停药<4周者；入组前12周内已接受过来氟米特的治疗者；入组前4周内已经接受过干扰素治疗，或者预计在研究期间需要接受干扰素治疗；入组前2周内曾进行活疫苗免疫接种，或试验期间需要进行活疫苗免疫接种者；入组前12周内，接受过关节内注射、肌注或静脉注射糖皮质激素包括促肾上腺激素治疗；
（2）妊娠、哺乳及近期有生育计划者；
（3）合并心血管、脑、肝、肺、肾和造血系统等重要器官的严重疾病，急慢性感染性疾病，恶性肿瘤，精神性疾病患者；重叠其他自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮等；所患有的活动期纤维肌痛在研究者看来会给准确评价本研究的 RA 活动度带来困难；既往有肺间质性改变：筛查时12导联心电图(ECG)异常，而且研究者或申办者认为该异常具有临床意义并且可能会给患者参与本研究带来不可接受的风险；
（4）对甲氨蝶呤片过敏者；
（5）实验室筛查检测值有以下任一特定异常情况： AST 或 ALT>1.2倍ULN；血红蛋白<90.0 g/L；总白细胞计数<3.5×109 /L ；血小板减少症(血小板计数<100×109/L)； 肌酐>1.6正常值上限；
（6）正在参加其它试验者或2个月内参加过其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Those who had previously taken tripterygium wilfordii preparation, total glucoside capsules of Paeoniae alba, immunosuppression (such as salazosulfopyridine, D-penicillamine, azathioprine, chloroquine, hydroxychloroquine, cyclosporine, mycophenolate mofel, tacrolimus, elamodide, cyclophosphamide) and biological agents for less than 4 weeks after drug withdrawal; Those who had received flunomide within 12 weeks before enrollment; Had received interferon therapy within 4 weeks prior to enrollment or was expected to require interferon therapy during the study period; Those who have been vaccinated with live vaccine within 2 weeks before enrollment or need to be immunized with live vaccine during the trial period; Intraarticular injection, intramuscular injection, or intravenous glucocorticoid including adrenotrophic hormone were administered 12 weeks before enrollment;
(2) pregnancy, breastfeeding and recent family planning;
(3) Patients with serious diseases of vital organs such as cardiovascular, brain, liver, lung, kidney and hematopoietic system, acute or chronic infectious diseases, malignant tumors and mental diseases; Other autoimmune diseases such as systemic lupus erythematosus overlap; Active fibromyalgia may pose difficulties in accurately evaluating the activity of RA in this study. Preexisting pulmonary interstitial changes: 12-lead electrocardiogram (ECG) abnormalities at screening that the investigator or sponsor considers to be clinically significant and may pose an unacceptable risk to the patient's participation in the study;
(4) Allergic to methotrexate tablets;
(5) the laboratory screening test value has any of the following specific abnormalities: AST or ALT>1.2 times ULN; Hemoglobin < 90.0g /L; Total white blood cell count <3.5x10^9/L; Thrombocytopenia (platelet count <100x10^9/L); Creatinine >1.6 ULN;
(6) Those who are participating in other trials or have participated in other drug clinical trials within 2 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2021-07-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2021-07-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

46

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

化瘀强肾通痹优化方

干预措施代码：

Intervention：

Modified Hua-Yu Qiang-Shen Tong-Bi decoction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ACR20

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACR20

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 12

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0W,4W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0W,4W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

受累关节MRI评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI evaluation of the affected joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 12

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0W,4W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

健康评定问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health Assessment Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0W,4W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

28个关节压痛数

指标类型：

次要指标

Outcome：

TJC28

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W,4W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

28个关节肿胀数

指标类型：

次要指标

Outcome：

SJC28

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W,4W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

晨僵时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morning stiffness time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W,4W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

休息痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rest pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W,4W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

ACR50/70

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR50/70

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W,4W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

DAS28-CRP

指标类型：

次要指标

Outcome：

DAS28-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W,4W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

医生对疾病总体状况VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PhGADA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W,4W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

患者对疾病总体状况VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaGADA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W,4W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W,4W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W,4W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

RF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W,4W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Routine Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

0W,4W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine Routine Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

0W,4W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

肝功能2项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST, ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

0W,4W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

肾功能2项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BUN, Cr

Type：

Adverse events

测量时间点：

0W,4W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

胸片

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Digital Radiography of Chest

Type：

Adverse events

测量时间点：

0W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week0

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

0W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 12

Measure method：

指标中文名：

双手正位片

指标类型：

次要指标

Outcome：

X-ray for both hands

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 12

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开原始数据，原始数据上传至中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data disclosure time is within six months of the completion of the test and the data will uploaded to the China Clinical Trial Registration Center.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质版CRF表及ResMan软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Via paper version of CRF and ResMan software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-29 22:47:13