ChiCTR2000039455 版本V1.1 版本创建时间2020/10/29 19:14:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039455 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-28 10:20:25 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

周济春医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 术中自体荧光实时显像对甲状旁腺保护作用的前瞻随机对照研究

Public title：

Identification of parathyroid by intra-operative real-time autofluorescence imaging: a prospective randomized control study

注册题目简写：

IPAF

English Acronym：

IPAF

研究课题的正式科学名称：

术中自体荧光实时显像对甲状旁腺保护作用的前瞻随机对照研究

Scientific title：

Identification of parathyroid by intra-operative real-time autofluorescence imaging: a prospective randomized control study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周济春 

研究负责人：

陈继达 

Applicant：

Jichun Zhou 

Study leader：

Jida Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

0571-86002170

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0571-86002170

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

0571-86044817

研究负责人传真：

Study leader's fax：

0571-86044817

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jichun-zhou@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

3305052@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.srrsh.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.srrsh.com/

申请注册联系人通讯地址：

杭州市庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

杭州市庆春东路3号

Applicant address：

No.3 Eastern Qingchun Road, Hangzhou City

Study leader's address：

No.3 Eastern Qingchun Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310016

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Affiliated Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Affiliated Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市庆春东路3号

Primary sponsor's address：

No.3 Eastern Qingchun Road, Hangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

庆春东路3号

Institution
hospital：

Affiliated Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Address：

3 Qingchun Road East, Jianggan District

经费或物资来源：

欧普曼迪高敏荧光镜

Source(s) of funding：

Autofluorescence detection device is provided by OptoMedic company

Target disease：

Thyroid Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的是甲状旁腺自体荧光术中实时显像探测提高甲状腺手术中甲状旁腺早期识别率，减低甲状旁腺误切率，提高离体甲状旁腺的再识别率；次要研究目的是甲状旁腺自体荧光术中实时显像减少甲状腺全切术后甲状旁腺功能减退发生率。  

Objectives of Study：

The aim of the study is to evaluate the effectiveness of autofluorescence in the intraoperative preservation of parathyroids during thyroidectomy. The primary objective of this study is to investigate whether utilizing real-time autofluorescence imaging could improve the parathyroid gland(s) identification rate (both in situ and isolated) and decrease unintentional excision rate of parathyroid glands in thyroidectomy. The secondary objective of this study to evaluate the use of real-time autofluorescence imaging to reduces the incidence of hypoparathyroidism caused by total thyroidectomy.

药物成份或治疗方案详述：

无药物成份或治疗方案 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

No Medicine or treatment in this study 

纳入标准：

1.患者年龄18岁～70岁；
2.怀疑或确诊甲状腺恶性肿瘤患者；
3.患者具有行腔镜辅助（改良Miccoli切口）和/或全腔镜甲状腺手术的适应症；
4.患者能够并愿意签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Patient's age ranges from 18yr-70yr;
2.Malignant thyroid cancer diagnosed or suspected;
3.Patien is eligible for endoscopic assisted(modified Miccoli incision) and/or total endoscopic thyroidectomy;
4.Patient is able and willing to sign informed consent;

排除标准：

1.合并甲状旁腺功能亢进或减退；
2.血钙水平异常；
3.术中冰冻证实为甲状腺良性疾病；
4.术中发现甲状腺无法切除；
5.各种紧急情况导致手术终止；

Exclusion criteria：

1.Patient with concurrent parathyroid diseases (hyperparathyroidism or hypoparathyroidism);
2.Patient with abnormal serum calcium level;
3.Intraoperative frozen section indicating benign thyroid disease;
4.Thyroid gland could not be removed;
5.Emergency situations lead to the termination of the operation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-05 00:00:00至 To 2021-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-05 00:00:00 至 To 2021-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

荧光显影组

样本量：

180

Group：

Autofluorescence imaging

Sample size：

干预措施：

术中使用荧光镜

干预措施代码：

 1

Intervention：

With fluorescence imaging eye-glass

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

180

Group：

Observation

Sample size：

干预措施：

传统手术

干预措施代码：

 2

Intervention：

Conventional surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状旁腺误切率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parathyroid gland(s) inadvertently resected rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7-10天

测量方法：

常规病理评估

Measure time point of outcome：

7-10 days postoperative

Measure method：

pathological evaluation

指标中文名：

原位甲状旁腺识别率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parathyroid gland(s) identification rate (in situ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

荧光镜或肉眼

Measure time point of outcome：

intraoperation

Measure method：

with or without autofluorescence eyeglass

指标中文名：

离体甲状旁腺识别率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parathyroid gland(s) identification rate (isolated)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

荧光镜或肉眼

Measure time point of outcome：

intraoperation

Measure method：

with or without autofluorescence eyeglass

指标中文名：

甲状旁腺功能减退

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoparathyroidism rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天至术后3个月

测量方法：

血清PTH及钙离子水平检测

Measure time point of outcome：

POD Day1 to Mon3

Measure method：

Serum PTH and Calcium level

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

甲状腺及清扫组织

Sample Name：

Blood

Tissue：

Removed thyroid and dissection tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

分别送至检验科（血液标本）和病理科（组织）

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Delivered to Clinical Lab(blood) and Pathology Dept. (tissue)

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人用随机数字表发产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study leader use random-numbers table to generates the random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

not applicable

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于试验完成后6个月内完成整体数据上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Study related data will be uploaded in 6 months after study finished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表的方式进行数据采集，采用Excel和SPSS进行数据管理和分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF) will be utilized to collect data, Excel and SPSS will be used for electronic data capture, manage, and analyze.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-28 10:20:19