ChiCTR1900022830 版本V1.1 版本创建时间2020/10/26 11:47:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022830 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-26 11:47:02 

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

任洪杏医师：请上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 微小斜视的临床观察

Public title：

clinical outcomes of microtropia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微小斜视的临床观察

Scientific title：

clinical outcomes of microtropia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任洪杏 

研究负责人：

任洪杏 

Applicant：

Hongxing Ren 

Study leader：

Hongxing Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13437156599

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13437156599

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

792206198@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

792206198@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市汉阳区琴断口街办事处罗七北路12号金龙公馆写字楼

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市汉阳区琴断口街办事处罗七北路12号金龙公馆写字楼

Applicant address：

Jinlong Plaza, 12 Luoqi Road North, Qin-Duan-Kou Street, Hanyang District, Hubei, China

Study leader's address：

Jinlong Plaza, 12 Luoqi Road North, Qin-Duan-Kou Street, Hanyang District, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉爱尔眼科汉阳医院

Applicant's institution：

Wuhan Aier Eye Hospital (Hanyang)

研究负责人所在单位：

武汉爱尔眼科汉阳医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Aier Eye Hospital (Hanyang)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HYEYE2019IRB02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉爱尔眼科汉阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Wuhan Aier Eye Hospital (Hanyang)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

柳婉依

Contact Name of the ethic committee：

Wanyi Liu

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市汉阳区琴断口街办事处罗七北路12号金龙公馆写字楼武汉爱尔眼科汉阳医院

Contact Address of the ethic committee：

Wuhan Aier Eye Hospital (Hanyang), 12 Luoqi Road North, Qin-Duan-Kou Street, Hanyang District, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国湖北省武汉市武汉爱尔眼科汉阳医院

Primary sponsor：

Wuhan Aier Eye Hospital (Hanyang), Wuhan, Hubei Province, China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市汉阳区琴断口街办事处罗七北路12号金龙公馆写字楼

Primary sponsor's address：

Jinlong Plaza, 12 Luoqi Road North, Qin-Duan-Kou Street, Hanyang District, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

hubei

City：

单位(医院)：

武汉爱尔眼科汉阳医院

具体地址：

中国湖北省武汉市武汉爱尔眼科汉阳医院

Institution
hospital：

Wuhan Aier Eye Hospital (Hanyang)

Address：

Jinlong Plaza, 12 Luoqi Road North, Qin-Duan-Kou Street, Hanyang District, Hubei, China

经费或物资来源：

爱尔眼科集团资助

Source(s) of funding：

group funding of aier

Target disease：

microtropia

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

利用现代仪器，如OCT、多焦电生理、视野等手段配合以往传统的检查，可能让我们对微小斜视有一个更全面的了解，以期区分不同类型的微小斜视的临床特点，进而为寻找病因以及有针对性的治疗提供帮助。  

Objectives of Study：

Using modern instruments, such as OCT, multi-focal electrophysiology, visual field and other means to cooperate with traditional examinations, may give us a more comprehensive understanding of microtropia, in order to distinguish the clinical characteristics of different types of micro-strabismus, and then to find the cause and Targeted treatments help.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟计划收集于2018年-2021年我院小儿眼科门诊就诊的诊断为微小斜视患者20例以上

Inclusion criteria

It is planned to collect more than 20 patients with microtropia diagnosed in the pediatric ophthalmology clinic of our hospital from 2018 to 2021.

排除标准：

屈光间质中重度混浊，眼底器质性病变，其他类型斜视、不能配合检查者。

Exclusion criteria：

Refractive interstitial medium turbidity, fundus organic lesions, other types of strabismus, can not cooperate with the examiner.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-01 00:00:00至 To 2020-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2020-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

微小斜视组

样本量：

20

Group：

microtropia

Sample size：

干预措施：

oct 、ERG、 视野、 VEP 及传统检查

干预措施代码：

Intervention：

oct, ERG, vision field, VEP and traditional measurements

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

20

Group：

normal control

Sample size：

干预措施：

oct 、ERG、 视野、 VEP 及传统检查

干预措施代码：

Intervention：

oct, ERG, vision field, VEP and traditional measurements

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉爱尔眼科汉阳医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Wuhan Aier Eye Hospital (Hanyang)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

注视偏中心距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gaze off the center distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

fmERG反应振幅密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

fmERG response densities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

vep 振幅和潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vep amplitude and latency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视野固视丢失率，PSD, MD

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vision fixation loss rate, PSD, MD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

人眼检查数据

组织：

Sample Name：

Human eye inspection data

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

无创伤

Fate of sample：

0thers  

Note：

Atraumatic

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 不限 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有受试者均采用相同检查方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据统计表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-27 12:19:34