ChiCTR2000038412 版本V1.1 版本创建时间2020/10/26 10:48:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038412 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-26 10:47:47 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 桑柏控油清爽洗发水联合头皮修护调理液治疗头皮脂溢性皮炎的真实世界研究

Public title：

A real-world study on the treatment of scalp seborrheic dermatitis with Sangbai Oil Control and Refreshing Shampoo combined with scalp repair and conditioning liquid

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

桑柏控油清爽洗发水联合头皮修护调理液治疗头皮脂溢性皮炎的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study on the treatment of scalp seborrheic dermatitis with Sangbai Oil Control and Refreshing Shampoo combined with scalp repair and conditioning liquid

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈瑞 

研究负责人：

张守民 

Applicant：

Chen Rui 

Study leader：

Zhang Shoumin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18838969476

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13838206568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1140232102@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

156831538@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州高新技术开发区冬青街26号河南省电子商务产业园5号楼11层11号房

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Applicant address：

Room 11, 11th Floor, Building 5, Henan E-Commerce Industrial Park, No.26 Dongqing Street, Zhengzhou High-tech Development Zone

Study leader's address：

No.7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州泽初生物科技有限公司

Applicant's institution：

Zhengzhou Zechu biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

He'nan Province People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Primary sponsor's address：

7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

金水区纬五路7号

Institution
hospital：

He'nan Province People's Hospital

Address：

7 Weiwu Road, Jinshui District

经费或物资来源：

/

Source(s) of funding：

/

Target disease：

seborrheic dermatitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究拟通过真实世界研究（RWS）探讨桑柏控油清爽洗发水及头皮修护调理液两款产品对脂溢性皮炎患者的头屑、脂溢和瘙痒等症状的缓解作用。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the relieving effects of Sangbai Oil Control and Refreshing Shampoo and scalp repair conditioning liquid on dandruff, seborrhea and itching in patients with seborrheic dermatitis by real-world study (RWS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

近4周内未使用抗真菌药物、激素及免疫抑制剂，脂溢性皮炎患者（皮损在头部）；
无药物使用禁忌证；
成年人（18岁～60岁）；
自愿参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. No antifungal drugs, hormones or immunosuppressants have been used in recent 4 weeks;
2. Patients with seborrheic dermatitis (skin lesions in the head);
3. There is no contraindication of drug use; Adults (18 ~ 60 years old); Participate in this study voluntarily and sign the informed consent form.

排除标准：

合并自身免疫性疾病者；
近三个月系统使用抗真菌药者；
妊娠期、哺乳期妇女；不能配合治疗者。

Exclusion criteria：

1. Patients with autoimmune diseases; Patients with systematic use of antifungal drugs in the past three months; Pregnant and lactating women;
2. Those who cannot cooperate with the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-14 00:00:00至 To 2021-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-14 00:00:00 至 To 2021-09-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10000

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

桑柏控油清爽洗发水配合使用头皮修护调理液

干预措施代码：

Intervention：

Sangbai Oil Control and Refreshing Shampoo combined with scalp repair and conditioning liquid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

酮康唑洗剂

干预措施代码：

Intervention：

Ketoconazole lotion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

HENAN PROVINCE PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

驻马店市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhumadian Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

周口市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

ZHOUKOU CENTRAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮损评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin lesion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头皮屑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dandruff

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

/

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

/

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向主要研究者申请后可共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared based on application

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-22 05:10:28