ChiCTR2000037516 版本V1.6 版本创建时间2020/10/26 09:36:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037516 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-26 09:34:48 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

朱鑫方医师：请联系我们上传伦理审批文件并填写审批日期。 治疗性血浆置换在肝脏衰竭早中期治疗的效果评估

Public title：

Evaluate the effect of therapeutic plasma exchange in early intervention and treatment of liver failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

治疗性血浆置换在肝脏衰竭早中期治疗的效果评估

Scientific title：

Evaluate the effect of therapeutic plasma exchange in early and mid intervention and treatment of liver failure and neuroimmune system diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱鑫方 

研究负责人：

朱鑫方 

Applicant：

Zhu Xinfang 

Study leader：

Zhu Xinfang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13916892629

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13916892629

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

279676540@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

279676540@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号6号楼1楼

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号6号楼1楼

Applicant address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Fudan University Huashan Hospital

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Huashan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）临审第（1043）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Fudan University Huashan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Fudan University Huashan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Fudan University Huashan Hospital

Address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District

经费或物资来源：

专项经费

Source(s) of funding：

Special funds

Target disease：

liver failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1） 研究TPE在肝衰竭早中期治疗时可用于预测疗效的相关评分或指标； （2） 研究TPE在肝衰竭早中期治疗时患者体内炎性因子的变化对病程进展的影响，与标准药物治疗相比，TPE是否可以通过免疫调节减缓肝衰竭进展。 （3） 评估各型肝衰竭早中期实施TPE治疗组与标准药物治疗组的效果，包括近期疗效和远期疗效.  

Objectives of Study：

(1) Study the relevant scores or indicators that can be used to predict the efficacy of liver failure treatment by TPE in early and mid-term ; (2) Study the effect of changes in inflammatory factors in patients with liver failure during early and mid-term treatment by TPE on the progression of the disease. Compared with standard drug treatment, whether TPE can slow the progression of liver failure through immunomodulation. (3) Assess the effects of the TPE or/and standard drug treatment in early and mid-term types of liver failure, including short-term and long-term effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁，血小板水平>30×109/L；体温<38℃；
（2）病因：任何原因引起的肝衰竭；
（3）ALT和/或AST大幅升高，黄疸进行性加深（TBil≥171μmol/L或每日上升≥17.1μmol/L），1.5≤INR<2.6。

Inclusion criteria

(1) Aged >=18 years old, platelet level>30x10^9/L; body temperature<38 degree C;
(2) Cause: liver failure caused by any reason;
(3) ALT and/or AST are significantly increased, jaundice is progressively deepened (TBil >=171umol/L or daily increase>=17.1 umol/L), INR 1.5 to 2.6.

排除标准：

（1）晚期肝衰竭：临床症状持续加重，有严重出血倾向（注射部位淤斑等），INR≥2.6,出现1个以上并发症和/或1个以上肝外器官功能衰竭；
（2）严重或持续感染、循环衰竭引起的肝衰竭或弥漫性血管内凝血患者；
（3）阻塞性黄疸或溶血性黄疸；
（4）对TPE治疗过程使用的血制品严重过敏者；
（5）心脑梗死非稳定期者；
（6）妊娠患者；
（7）同时合并2种以上肝病毒（A型、C型、D型、E型）的患者；

Exclusion criteria：

(1) Advanced liver failure: clinical symptoms continue to worsen, there is a tendency to severe bleeding (ecchymosis at the injection site, etc.), INR >=2.6, more than one complication and/or more than one extrahepatic organ failure;
(2) Patients with liver failure or diffuse intravascular coagulation caused by severe or persistent infection, circulatory failure;
(3) Obstructive jaundice or hemolytic jaundice;
(4) Those who are severely allergic to blood products used in TPE treatment;
(5) Patients with unstable cardiac and cerebral infarction;
(6) Pregnant patients;
(7) Patients with two or more liver viruses (type A, C, D, E) at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肝衰竭早中期期实施TPE治疗组

样本量：

70

Group：

TPE treatment in early or mid-stage liver failure

Sample size：

干预措施：

治疗性血浆置换

干预措施代码：

Intervention：

therapeutic plasma exchange

Intervention code：

组别：

肝衰竭早中期实施标准药物治疗组

样本量：

70

Group：

Early and mid-stage liver failure treatment by standard drug

Sample size：

干预措施：

标准药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

standard drug treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Huashan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近期疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short-term efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远期疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Long-term efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过excel表的随机数字函数（RAND），生成课题所需的总随机数（试验的总样本数?1.1），均乘以2后进行四舍五入取整数，得到1或2的随机数各数个，参试患者顺序抽取随机数，为1者入实施TPE治疗组，为2者入不实施TPE治疗组，少数为0的随机数弃掉不用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Through the random number function (RAND) of the excel table, generate the total random numbers required by the subject (the total number of samples in the experiment 1.1), multiply them by 2 and round them to the nearest integer to get 1 or 2 random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，使用临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial will be published within 6 months after the completion of the trial, using the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采取电子病例报告表（eCRF）进行构建；保证在线质量控制和在线实时质量控制，采用基于互联网的电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is constructed using electronic case report form (eCRF)，and online quality control and online real-time quality control are guaranteed through internet-based electronic data capture and management system (Electronic Data Capture, EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 13:17:37