ChiCTR2000037557 版本V1.1 版本创建时间2020/10/26 09:12:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037557 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-26 09:10:19 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 基于病毒特异性T细胞识别的药物超敏反应检测平台建立和应用

Public title：

Establishment and application of drug hypersensitivity detection platform based on virus specific T cell recognition

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于病毒特异性T细胞识别的药物超敏反应检测平台建立和应用

Scientific title：

Establishment and application of drug hypersensitivity detection platform based on virus specific T cell recognition

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭飞 

研究负责人：

谭飞 

Applicant：

Tan Fei 

Study leader：

Tan Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18017336619

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18017336619

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tanfeitrue@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tanfeitrue@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市保德路1278号

研究负责人通讯地址：

上海市保德路1278号

Applicant address：

1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

1278 Baode Road, Jingan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市皮肤病医院

Applicant's institution：

Shanghai Skin Disease Hospital

研究负责人所在单位：

上海市皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Skin Disease Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-56

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市皮肤病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Shanghai Skin Disease Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘硕

Contact Name of the ethic committee：

Liu Shuo

伦理委员会联系地址：

上海市保德路1278号

Contact Address of the ethic committee：

1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市皮肤病医院

Primary sponsor：

Shanghai Skin Disease Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市保德路1278号

Primary sponsor's address：

Baode Road 1278#,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Centre

Target disease：

drug eruption

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探索药疹发生和病毒的关系  

Objectives of Study：

explore the relationship between drug eruption and virus

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

8-70岁；
4周内系统用药史。

Inclusion criteria

8-70 years old
Systematic medication history in 4 weeks

排除标准：

意识障碍者

Exclusion criteria：

People with disturbance of consciousness

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2020-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-30 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市皮肤病医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药疹发生和病毒的关系

指标类型：

主要指标

Outcome：

relationship between drug eruption and virus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

202301，网络

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

202301.internet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

专人管理样本，专人采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 23:37:15