ChiCTR2000037554 版本V1.2 版本创建时间2020/10/26 08:36:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037554 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-26 08:35:16 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 基于AI影像判定技术开展多发肺GGN 术后加味消瘰丸降低残留肺GGN恶性风险的临床研究

Public title：

Clinical study on reducing the malignant risk of residual lung GGN with Jiawei Xiaolong pill based on AI image judgment Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AI影像判定技术开展多发肺GGN 术后加味消瘰丸降低残留肺GGN恶性风险的临床研究

Scientific title：

Clinical study on reducing the malignant risk of residual lung GGN with Jiawei Xiaolong pill based on AI image judgment Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003831

申请注册联系人：

寿伟臻 

研究负责人：

寿伟臻 

Applicant：

Shou Weizhen 

Study leader：

Shou Weizhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917763086

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shouweizhen@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shouweizhen@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 South Wanping Road, Xuhui, Shanghai, China

Study leader's address：

725 South Wanping Road, Xuhui, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB085

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

LIU LEI

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 South Wanping Road

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Ground glass nodule of lung

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

发掘更为安全有效的多发肺磨玻璃结节术后残留磨玻璃结节的治疗方法，制定可推广的术后残存磨玻璃结节治疗方案。  

Objectives of Study：

Objective to explore a more safe and effective method for the treatment of residual ground glass nodules (MGN) after surgery, and to develop the treatment plan that can be popularized.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：①已行肺部手术，术后病理为癌，残留肺磨玻璃结节，磨玻璃结节符合肺部结节西医诊断标准，CT影像学表现为磨玻璃结节,结节最大径大小＜8mm。②中医辨证属肝郁气滞证、脾虚痰湿证的患者。③年龄在25-80岁之间，性别不限；④门诊口服中药疗程≥12个月并签订知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusive criteria: ① lung surgery was performed, postoperative pathology was cancer, residual ground glass nodules, ground glass nodules met the diagnostic criteria of Western medicine, CT imaging showed ground glass nodules, the maximum diameter of nodules was less than 8 mm. ② TCM syndrome differentiation belongs to liver stagnation and qi stagnation, spleen deficiency and phlegm dampness syndrome. ③ The age was between 25 and 80 years old, and there was no gender limit. ④ the course of oral Chinese medicine in outpatient department was more than 12 months, and informed consent was signed.

排除标准：

退出或终止标准：①在临床研究过程中受试者出现某些并发症、合并症等，影响疗效和安全性判断者；②受试者依从性较差，无法继续配合完成12个月疗程者；③出现严重不良反应，不宜继续进行试验者；④受试者要求退出试验者。⑤病人因为各种原因不愿接受中医治疗。⑥受试者中途再次行磨玻璃结节手术者。

Exclusion criteria：

Withdrawal or termination criteria: ① in the process of clinical study, some complications and complications occurred, which affected the efficacy and safety judgment; ② the subjects had poor compliance and could not continue to cooperate to complete the 12-month course of treatment; ③ serious adverse reactions occurred and it was not suitable to continue the trial; ④ the subjects asked to withdraw from the trial. ⑤ For various reasons, the patient is unwilling to accept traditional Chinese medicine treatment. ⑥ The patients underwent the operation of ground glass nodule again.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中药

干预措施代码：

Intervention：

traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

Blank

干预措施代码：

Intervention：

Blank

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Xuhui District 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

影像学检查

组织：

Sample Name：

Imaging examination

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SPSS统计软件产生受试者所接受处理的随机分配表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software was used to generate the random assignment table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.longhua.net，2023-03-31; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.longhua.net，2023-03-31; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 和 ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 23:33:55