ChiCTR2000037677 版本V1.1 版本创建时间2020/10/26 07:52:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037677 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-30 00:41:11 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 针药结合对睾丸功能下降的临床应用研究

Public title：

Clinical Application of Acupuncture and Medicine on Decline of Testicular Function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针药结合对睾丸功能下降的临床应用研究

Scientific title：

Clinical Application of Acupuncture and Medicine on Decline of Testicular Function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003851

申请注册联系人：

夏烨 

研究负责人：

夏烨 

Applicant：

xiaye 

Study leader：

xiaye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13636617903

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13636617903

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaye87@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaye87@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东张衡路528号

研究负责人通讯地址：

zhanghenglu

Applicant address：

shuguang hospital

Study leader's address：

上海浦东张衡路528号

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

上海中医药大学附属曙光医院

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-sgys-071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

夏烨

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

ma junjian

伦理委员会联系地址：

上海浦东张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

zhanghenglu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13636617903

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiaye87@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

shuguang hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海浦东张衡路528号

Primary sponsor's address：

zhanghenglu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong District

经费或物资来源：

上海市卫健委

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

Target disease：

reproductive medical

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

针药结合对于睾丸功能影响  

Objectives of Study：

The effect of acupuncture and medicine on testicular function

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者同时符合中医肾精亏虚型不育症诊断标准；
（2）年龄为＞40岁男性
（3）拟行体外受精-胚胎移植助孕者（统一男方非手术取精且女方为拮抗剂方案）。
（4）签署知情同意书且愿意接受随访。

Inclusion criteria

(1) The patient also meets the TCM diagnostic criteria for infertility due to deficiency of kidney essence;
(2) Males over 40 years old
(3) Those who intend to undergo in vitro fertilization-embryo transfer to assist pregnancy (unify the male partner's non-surgical sperm retrieval and the female partner's antagonist program).
(4) Sign informed consent and willing to follow up.

排除标准：

（1） 男性睾丸、精索静脉等泌尿外科手术者；
（2） 重度腮腺炎以及重度泌尿系统疾病未治愈者；
（3） 服用抗肿瘤类、精神类可能影响精子活力药物的。男方非因精子DNA碎片异常导致的胚胎异常、非因少弱精产生的不育；
（4） 曾对实验所用药物药物及其成分过敏；
（5） 近一个月内（30天）服用治疗不孕症相关中药或中成药的患者；
（6） 曾对实验所用药物及其成分过敏。

Exclusion criteria：

(1) Those who have undergone urological surgery such as male testicles and spermatic vein;
(2) Patients with severe mumps and severe urinary system diseases that have not been cured;
(3) Taking anti-tumor or psychiatric drugs that may affect sperm motility. The husband is not due to abnormal embryos due to abnormal sperm DNA fragments, and not due to infertility due to oligospermia;
(4) Have been allergic to the drugs and ingredients used in the experiment;
(5) Patients who have taken traditional Chinese medicines or proprietary Chinese medicines related to the treatment of infertility within the past month (30 days);
(6) Allergic to the drugs and their ingredients used in the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

67

Group：

traditional Chinese 针药联合组 每格只填写一个干预措施 干 medicine

Sample size：

干预措施：

针药联合组

干预措施代码：

Intervention：

对照组

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

67

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

针药联合组

样本量：

67

Group：

Acupuncture

Sample size：

干预措施：

Combination of acupuncture and medicine

干预措施代码：

Intervention：

Combination of Acupuncture and Medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

67

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精子DNA完整性及精子成熟度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sperm DNA integrity and sperm maturity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sperm count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子顶体反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sperm acrosome reaction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

semen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-30 00:40:58