ChiCTR2000037544 版本V1.0 版本创建时间2020/10/26 04:42:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037544 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28 23:19:05 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经支气管镜冷冻球囊治疗支气管哮喘的安全性及有效性研究

Public title：

Study on the safety and effectiveness of bronchoscopy cryo-balloon in the treatment of bronchial asthma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经支气管镜冷冻球囊治疗支气管哮喘的安全性及有效性研究

Scientific title：

Study on the safety and effectiveness of bronchoscopy cryo-balloon in the treatment of bronchial asthma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李譞 

研究负责人：

李譞 

Applicant：

li xuan 

Study leader：

li xuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18917681795

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18917681795

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lixuan11299211@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixuan11299211@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市延长中路301号

Applicant address：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai

Study leader's address：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20KT149

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅近

Contact Name of the ethic committee：

fu jin

伦理委员会联系地址：

上海市延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022年） 重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Promote clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals Three-year action plan (2020-2022) Major clinical research projects

Target disease：

asthma

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）主要目的 评估经支气管镜冷冻球囊治疗难治性哮喘的有效性和安全性。 （2）次要目的 评估经支气管镜冷冻球囊治疗难治性哮喘是否在改善生活质量、术中和术后不良事件方面优于支气管热成形术。 （3）探索性目的 探索经支气管镜冷冻球囊治疗难治性哮喘的疗效预测标志物。  

Objectives of Study：

(1) Main purpose To evaluate the effectiveness and safety of bronchoscopy cryo-balloons in the treatment of refractory asthma. (2) Secondary purpose To evaluate whether the bronchoscopy cryo-balloon treatment of refractory asthma is better than bronchial thermoplasty in improving the quality of life, intraoperative and postoperative adverse events. (3) Exploratory purpose Explore the predictive markers of the efficacy of bronchoscopy cryo-balloons in the treatment of refractory asthma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 成人18-65周岁哮喘患者。
2) 有明确诊断的哮喘病史，在过去6个月内有需要服用哮喘
控制药物如下：高剂量ICS（吸入性糖皮质激素）倍氯米松≥1000μg/日（或等同药物，其他药物及等同剂量参照表1如下）和LABA（长效β2受体激动剂）沙美特罗≥100μg/日（或等同药物）。允许同时服用的其他药物，包括白三烯调节剂和OCS（口服糖皮质激素）≤10mg/日。
3）入组前至少4周内稳定用药，且至少两天有哮喘症状；
4）支气管扩张剂使用前的FEV1占预计值应≥45%；
5）既往无吸烟史或至少持续半年吸烟小于10包的患者；
6）基线AQLQ（哮喘生活质量问卷）评分≤6.25；
7）依从性好，能接受门诊随访的患者。

Inclusion criteria

1) Adults 18-65 years old with asthma.
2) Have a history of asthma with a clear diagnosis and need to take asthma in the past 6 months
The control drugs are as follows: high-dose ICS (inhaled glucocorticoid) beclomethasone ≥1000μg/day (or equivalent drugs, other drugs and equivalent doses refer to Table 1 below) and LABA (long-acting β2 receptor agonist) salmeterol ≥100μg/day (or equivalent drugs). Other drugs that are allowed to be taken at the same time, including leukotriene modulators and OCS (oral glucocorticoid) ≤ 10mg/day.
3) Stable medication for at least 4 weeks before enrollment, and symptoms of asthma at least 2 days;
4) The FEV1 before bronchodilator use should account for ≥45% of the predicted value;
5) Patients who have no history of smoking or have smoked less than 10 packs for at least six months;
6) Baseline AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) score ≤6.25;
7) Patients who have good compliance and can be followed up in outpatient clinics.

排除标准：

1）支气管扩张剂使用前的FEV1占预计值应<45%；
2）在过去12个月内因哮喘加重住院超过3次；
3）在过去12个月内3次以上因下呼吸道感染需要使用抗生素；
4）在过去12个月内有4次以上由于哮喘恶化需要使用口服糖皮质激素；
5）慢性鼻窦炎急性发作；
6）控制不佳的胃食管反流病，定义为在过去的6周中，治疗明显增加；
7）对支气管镜检查所必须的药物过敏（如利多卡因、苯二氮卓）；
8）患者体内安装有植入式电刺激装置，如起搏器、心脏除颤器；
9）正在使用免疫抑制剂（糖皮质激素除外），β肾上腺素受体阻滞剂，或抗凝剂；
10）有过致死性哮喘发生病史；
11）未控制的重度阻塞性睡眠呼吸暂停；
12）治疗前2年内因哮喘发作入住ICU；
13）合并有血液病或恶性肿瘤未愈者、凝血功能障碍未纠正者；
14）肺部CT显示下叶支气管狭窄或远端完全性肺不张者，或其他严重支气管、肺部实质性病变者；
15）研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究，或认为患者有其他不适于本研究的医学情况；
16）存在行支气管镜检查的相关禁忌症；
17）怀孕、哺乳期的女性或未来一年内有生育计划的患者；
18）既往接受过支气管冷冻球囊治疗的患者。

Exclusion criteria：

1) FEV1 before bronchodilator use should account for less than 45% of the predicted value;
2) More than 3 hospitalizations due to worsening asthma in the past 12 months;
3) Need to use antibiotics for lower respiratory tract infections more than 3 times in the past 12 months;
4) In the past 12 months, oral glucocorticoids have been used due to worsening asthma more than 4 times;
5) Acute attack of chronic sinusitis;
6) Poorly controlled gastroesophageal reflux disease is defined as a significant increase in treatment in the past 6 weeks;
7) Hypersensitivity to drugs necessary for bronchoscopy (such as lidocaine, benzodiazepine);
8) Implantable electrical stimulation devices are installed in the patient's body, such as pacemakers and cardiac defibrillators;
9) Are using immunosuppressants (except glucocorticoids), β-adrenergic receptor blockers, or anticoagulants;
10) Have a history of fatal asthma;
11) Uncontrolled severe obstructive sleep apnea;
12) Be admitted to ICU due to asthma attack within 2 years before treatment;
13) Patients with unhealed blood diseases or malignant tumors, and uncorrected blood coagulation disorders;
14) Patients with lung CT showing lower lobe bronchial stenosis or complete distal atelectasis, or other severe bronchial and lung solid diseases;
15) The investigator judges that the patient has poor compliance and cannot complete the study as required, or believes that the patient has other medical conditions that are not suitable for this study;
16) There are contraindications related to bronchoscopy;
17) Women who are pregnant or breastfeeding or patients who have a childbirth plan within the next year;
18) Patients who have previously received bronchial cryo-balloon therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

支气管镜冷冻球囊

干预措施代码：

Intervention：

bronchoscopy cryo-balloons

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效性和安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effect and safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用随机分组中央系列随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Apply Randomization Central Series Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内，平台待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the test, the platform is to be determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EDC进行数据采集。 受试者所有个人信息均属隐私，除相关研究人员外，仅此研究项目的申办者、伦理委员会委员及国家/地方食品药品监督管理局相关人员才能被允许查阅。研究者和申办者需对受试者个人的个人信息保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC is used for data acquisition. All personal information of the subject is private and only the sponsor of the study, members of the Ethics Committee and relevant personnel of the State/local Food and Drug Administration are allowed to access it, except for the researcher concerned. The investigator and sponsor shall keep the subject's personal information confidential.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 23:19:05