ChiCTR2000037658 版本V1.4 版本创建时间2020/10/26 04:09:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037658 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-26 04:09:09 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

赵静医师：请上传伦理审批文件。 一项评估局部或全身使用激素治疗2级免疫相关性肺炎的有效性和安全性的随机、对照、II期临床研究

Public title：

A randomized controlled, open-label, phase II study aimed to evaluate the efficacy and safety of topical or systemic glucocorticoid therapy for grade 2 immune-related pneumonitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估局部或全身使用激素治疗2级免疫相关性肺炎的有效性和安全性的随机、对照、II期临床研究

Scientific title：

A randomized controlled, open-label, phase II study aimed to evaluate the efficacy and safety of topical or systemic glucocorticoid therapy for grade 2 immune-related pneumonitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵静 

研究负责人：

赵静 

Applicant：

Jing Zhao 

Study leader：

Jing Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21-65115006-3062

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21-65115006-3062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaojing626@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaojing626@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号1号楼11楼医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号1号楼11楼医生办公室

Applicant address：

Doctor's Office, 11th Floor, Building 1, 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Doctor's Office, 11th Floor, Building 1, 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

L20-397

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Pulmonary Hospital Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Gui

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估局部或全身使用激素治疗2级免疫相关性肺炎的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of topical or systemic glucocorticoid therapy for grade 2 immune-related pneumonitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁；
②ECOG 0-3分；
③经组织学或细胞学确诊的肺癌，包括非小细胞肺癌和小细胞肺癌；
④接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗；
⑤出现G2免疫相关性肺炎；
⑥受试者自愿参加本研究，依从性好，能配合有关检查、治疗及随访。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years;
2. ECOG score 0-3;
3. Histologically or cytologically confirmed lung cancer,including non-small cell lung cancer and small cell lung cancer;
4. Recieving anti-PD-1/PD-L1 therapy;
5. Grade 2 of ICI-related penumonitis occured;
6. Patients must join the study voluntarily.They should be cooperate with examination,treatment and follow-up.

排除标准：

①已接受全身激素治疗；
②对肾上腺皮质激素类药物过敏；
③存在激素治疗禁忌症，由研究者判断；
④存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益；
⑤研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1. Have recieved systemic glucocorticoid treatment;
2. Allergic to adrenocorticosteroids;
3. Existed contraindication of glucocorticoid treatment, estimate by researchers;
4. Medical history, disease, treatment or abnormal laboratory results that may interfere with the results and prevent patients from participating in this study. Or the researchers think that it is not in the best interests of patients to participate in this study;
5. The investigators believe that it is not suitable for inclusion

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-30 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

局部应用激素组

样本量：

20

Group：

topical therapy group

Sample size：

干预措施：

吸入用布地奈德2mg 3次/天

干预措施代码：

Intervention：

Inhalation budesonide 2mg 3 times per day

Intervention code：

组别：

全身应用激素组

样本量：

20

Group：

systemic glucocorticoid therapy group

Sample size：

干预措施：

静滴甲泼尼龙1~2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

intravenous methylprednisolone 1~2mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

treatment response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫治疗暂停时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

immunotherapy suspended time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺炎恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to recover

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复免疫治疗比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

immunotherapy re-challenge rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

气管镜灌洗液

组织：

Sample Name：

Tracheal lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于符合入组条件的患者患者，按照试验组：对照组=1:1的比例随机分组，接受个体化治疗或者标准化疗治疗。使用SAS 9.4进行区组分层随机化，制作随机数表，分层因素为吸烟史和病理类型，然后使用随机数据表进行入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who meet the conditions for enrollment are randomly divided into two groups at the ratio of 1:1 and receive individualized treatment or standard chemotherapy. SAS software, version 9.4 is applied to stratify randomization and make a random number table. Stratify factors are smoking history and pathological

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文献发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article Publish

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过EDC系统采用电子病例报告表(eCRF)进行研究数据的采集与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and manage research data through the EDC system using electronic medical record report form (eCRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-29 21:58:28